瑞戈非尼新藥項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓

發(fā)布時(shí)間：2016/1/4 13:49:00　瀏覽次數(shù)：1197　類(lèi)別：其它

詳情介紹

瑞戈非尼項(xiàng)目介紹
（公司重點(diǎn)推薦項(xiàng)目）
1、基本信息
通用名：瑞戈非尼
英文名：Regorafenib
商品名：Stivarga
結(jié)構(gòu)式：

申報(bào)類(lèi)型：3.1
劑型及規(guī)格：片劑，40mg
適應(yīng)癥：
轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（2012年獲批）；
用于治療不能手術(shù)和其他治療手段無(wú)效的晚期胃腸間質(zhì)腫瘤（regorafenib）的患者。（2013年獲批）
2、項(xiàng)目介紹
2012年9月27日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了口服藥物Regorafenib(Stivarga，拜耳)治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。Regorafenib是一種新型的多激酶抑制劑，阻斷促進(jìn)腫瘤生長(zhǎng)的多種酶。
FDA藥物評(píng)價(jià)和研究中心血液和腫瘤學(xué)辦公室主任Richard Pazdur博士在發(fā)布會(huì)上指出，Regorafenib是*近的結(jié)直腸癌治療藥物，被證明可以延長(zhǎng)病人的生命，在過(guò)去兩個(gè)月來(lái)是第二個(gè)被批準(zhǔn)治療結(jié)直腸癌的藥物。8月份，阿柏西普(Zaltrap，賽諾菲- 安萬(wàn)特)被FDA批準(zhǔn)聯(lián)合FOLFIRI應(yīng)用。
Regorafenib被批準(zhǔn)時(shí)同時(shí)帶有黑框警告，指出可能有嚴(yán)重或致命性的肝毒性。
在這項(xiàng)藥物的關(guān)鍵性3期隨機(jī)試驗(yàn)中，被稱(chēng)為CORRECT試驗(yàn)，Regorafenib組的中位總生存期為6.4個(gè)月，而安慰劑組為5.0個(gè)月。生存期增加了29%，*初是在2012的胃腸道腫瘤研討會(huì)中報(bào)告，這是**個(gè)小分子激酶抑制劑被證明對(duì)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌有效。.
在CORRECT研究中，除了標(biāo)準(zhǔn)治療外，505名病人被隨機(jī)分配口服Regorafenib 160mg，255名病人進(jìn)入安慰劑組。患者持續(xù)治療直到疾病進(jìn)展，死亡或是出現(xiàn)不可耐受的毒性。除了總生存期改善外，中位無(wú)進(jìn)展生存期也得到改善(2.0 vs 1.7個(gè)月)，HR為0.493(P<0.000001)。疾病控制率也同樣如此(44% vs 15%，P<0.000001)。
2013年2月25日，美國(guó)食品與藥物管理局（FDA）通過(guò)優(yōu)先審查程序擴(kuò)大了瑞格非尼(regorafenib)的適應(yīng)證，用于治療不能手術(shù)和其他治療手段無(wú)效的晚期胃腸間質(zhì)腫瘤（regorafenib）的患者。
　　瑞格非尼是FDA批準(zhǔn)的第三個(gè)用于治療GIST的藥物，其余兩種藥物分別為伊馬替尼（imatinib）和舒尼替尼（sunitinib）。
一項(xiàng)納入199例手術(shù)或其他治療無(wú)效的GIST患者的臨床試驗(yàn)評(píng)估了瑞格非尼的**性和有效性。患者被隨機(jī)分為接受瑞格非尼治療組或安慰劑組。**患者也接受*佳支持性醫(yī)療護(hù)理，包括管理患者的腫瘤癥狀和不良反應(yīng)。觀察終點(diǎn)為患者癌癥進(jìn)展或出現(xiàn)難以耐受的不良反應(yīng)。結(jié)果顯示，瑞格非尼治療組患者平均無(wú)進(jìn)展生存比安慰劑組長(zhǎng)3.9個(gè)月。
*新進(jìn)展：拜耳宣布已在瑞戈非尼（Regorafenib）治療結(jié)直腸癌（CRC）患者肝轉(zhuǎn)移切除術(shù)后的COAST臨床試驗(yàn)中開(kāi)始招募患者。本隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)旨在對(duì)瑞戈非尼治療結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移切除根治術(shù)后的輔助化療進(jìn)行評(píng)價(jià)。
COAST臨床試驗(yàn)是對(duì)于結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移根治術(shù)后且完成**計(jì)劃化療的患者，探索口服瑞戈非尼輔助治療能否改善患者的無(wú)病生存期（DFS）和總生存期（OS）。本次臨床試驗(yàn)將招募約750名患者，將按1∶1比例隨機(jī)后接受瑞戈非尼 *佳支持療法或安慰劑 *佳支持療法治療。

3、市場(chǎng)情況
瑞戈非尼是一種多激酶抑制劑劑，可以阻斷幾種促進(jìn)癌癥增長(zhǎng)的酶，這款藥物也是拜耳四個(gè)處于后期研究階段的新藥之一，拜耳曾預(yù)測(cè)這四款藥物可能會(huì)給公司帶來(lái)50億歐元的銷(xiāo)售峰值。
瑞戈非尼*初由Onyx公司開(kāi)發(fā)，并于去年在美國(guó)上市用于治療胃腸間質(zhì)瘤和結(jié)直腸癌。據(jù)報(bào)道Onyx現(xiàn)在已成為安進(jìn)的收購(gòu)目標(biāo)，Onyx與拜耳在美國(guó)共同上市銷(xiāo)售瑞戈非尼，而拜耳在其它地方擁有專(zhuān)營(yíng)權(quán)。
瑞戈非尼正步入銷(xiāo)售快速增長(zhǎng)期，今年第二季度這款產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)6100萬(wàn)美元的銷(xiāo)售收入，與今年**季度相比增長(zhǎng)15%，拜耳預(yù)測(cè)這款藥物的年銷(xiāo)售峰值將會(huì)達(dá)到10億美元，Onyx可以獲得銷(xiāo)售額20%的特許權(quán)使用費(fèi)。
為了保持瑞戈非尼的銷(xiāo)售增長(zhǎng)勢(shì)頭，拜耳也在對(duì)瑞戈非尼進(jìn)行一個(gè)綜合性的補(bǔ)充試驗(yàn)計(jì)劃，計(jì)劃中的兩項(xiàng)III臨床試驗(yàn)已有一項(xiàng)于今年年初開(kāi)展，試驗(yàn)的目的是檢測(cè)瑞戈非尼作為二線(xiàn)藥物用于拜耳及Onyx公司的多吉美治療后病情進(jìn)展的肝癌患者的治療效果。第二項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)受試者為肝轉(zhuǎn)移瘤切除后的結(jié)直腸癌患者，這項(xiàng)試驗(yàn)應(yīng)該在今年年底前啟動(dòng)。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)：化合物專(zhuān)利2020年到期。反應(yīng)路線(xiàn)：

4、項(xiàng)目進(jìn)度:
本司已完成瑞戈非尼合成中試工藝(批量:約1kg),一公斤成本約2.5萬(wàn)左右。制劑處方摸索已基本完成，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案已建立。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：商經(jīng)理
聯(lián)系地址：歷城區(qū)壩王路中段
電　　話(huà)： 0571-85885083

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