尼古丁原料及貼劑（濟南永康醫(yī)藥科技有限公司）

發(fā)布時間：2019/6/19 9:27:00　瀏覽次數(shù)：4103　類別：其它

詳情介紹

尼古丁原料及貼劑（化藥6+6類）

藥品名稱：尼古丁貼劑
英文名稱：Nicotine Patch
劑型及規(guī)格：每片含尼古丁24.9毫克，16小時釋放尼古丁15毫克。輔料為：米色薄膜（色素，鋁和聚酯），聚異丁烯，聚丁烯，聚酯，防護膜（硅化處理的聚酯）。
本品按接觸皮膚的面積分為3個規(guī)格： 1． 10 cm2 ： 17.5mg；即戒煙貼10，其活性物質(zhì)釋放到皮膚的平均速度為7毫克/24小時。
2． 20 cm2 ： 35.0mg；即戒煙貼20，其活性物質(zhì)釋放到皮膚的平均速度為14毫克/24小時。
3． 30 cm2 ： 52.5mg；即戒煙貼30，其活性物質(zhì)釋放到皮膚的平均速度為21毫克/24小時
適應癥：有助于戒除吸煙，減輕尼古丁依賴性吸煙者的成癮行為和**戒斷癥狀
注冊分類：化藥6+6類（原料+貼劑）
用法用量：從使用本品開始，應要求患者完全停止吸煙。本品適用于年齡超過18歲的成年人。一日一次，一次一片本品，并應貼用24小時。由于每平方厘米本品所釋出的尼古丁含量恒定，因此治療劑量僅根據(jù)該本品接觸皮膚的面積即可確定。為避免局部刺激皮膚，每日應選擇不同的貼附部位。本品有3種劑量規(guī)格可供使用，即30cm2 ：52.5mg的尼古丁透皮貼劑(戒煙貼30)、20cm2 ：35mg的尼古丁透皮貼劑（戒煙貼20）和10cm2 ：17.5mg的尼古丁透皮貼劑（戒煙貼10）。不允許通過剪切貼膜來調(diào)整劑量。對每日吸煙總量超過20支的吸煙者，通常使用戒煙貼30；對每日吸煙總量不超過20支的吸煙者，通常使用戒煙貼20即可。戒煙貼10是用來在治療末期減少劑量時使用。治療開始時宜使用較大劑量的本品（戒煙貼30或20），再按療程逐漸減少劑量。也可根據(jù)患者在使用一段時間后的療效來調(diào)整劑量。對大量吸煙者，開始可使用戒煙貼30，隨后換用戒煙貼20，*后改為戒煙貼10。每一階段的療程約為4周。對于中度吸煙者，可使用戒煙貼20約8周，隨后換用戒煙貼10約4周。在治療期間，應防止患者攝入較原來吸煙時更多的尼古丁。用法：除去保護鋁箔后，將本品貼在清潔、干燥、完好無損的皮膚上（皮膚上應沒有洗滌劑、酒精或殘留的軟膏）。貼用部位*好是軀干、上臂或臀部。貼上后用手掌按壓10*鐘。每日應選擇不同部位貼用，在療程結束時，如果本品仍不能使患者停止吸煙，則應停止使用。
產(chǎn)品特點：
本產(chǎn)品的優(yōu)勢：
一、本產(chǎn)品早在英國上市多年，其**性及療效已得到充分確認。
二、市場初步形成，戒煙市場國內(nèi)外均看好，未來市場容量大。
三、成本較低，產(chǎn)品**率較高。
四、貼劑對患者耐受性好，有利于產(chǎn)品的銷售。
五、目前只有進口藥物，還未有國產(chǎn)藥物出現(xiàn)。
本品為戒煙類藥物，其活性成份尼古丁的主要藥理學作用是刺激交感神經(jīng)和副交感神經(jīng)系統(tǒng)，從而產(chǎn)生相應的心血管效應，如使血壓升高，心率加快，尼古丁還可產(chǎn)生膽堿能作用，從而刺激中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使骨骼肌松馳，促進胃腸蠕動和分泌消化液。戒煙者未進食的情況下使用尼古丁透皮貼劑（20cm2 ）一夜后，可引起平均心率輕度加快（增加6次/分鐘），收縮壓略微升高和每搏輸出量降低�；颊咴谥貜褪褂媚峁哦⊥钙べN劑10天后，仍然存在這種心率和心搏量的改變，表明患者未對尼古丁作用產(chǎn)生完全耐受性。但其作用強度比吸煙要弱，而且與安慰劑對照組比較，使用本品的患者的皮膚溫度和血流量也沒有發(fā)生變化。戒煙后常出現(xiàn)以下戒斷癥狀：如煙癮發(fā)作、易激惹、頹喪、生氣、不安、精神緊張、焦慮、饑餓感、體重增加、注意力難以集中及睡眠障礙。在以安慰劑為對照的雙盲臨床試驗中發(fā)現(xiàn)，在戒煙初期的數(shù)周或數(shù)月內(nèi)，如采用本品替代治療，無論是否同時采用心理療法，戒煙成功率均**增加，而且可明顯減少戒斷癥狀的發(fā)生。
市場前景：在跨國公司的強力推動下，我國的戒煙藥市場正在加速啟動。
近日，在我國召開的第七屆世界衛(wèi)生經(jīng)濟大會上，有關控煙的話題成為各方熱議的焦點。會議期間，中國控煙協(xié)會公布了首都醫(yī)科大學崔小波教授等人2008年對北京18～65歲的5629名居民就吸煙與戒煙認知情況進行的調(diào)查，調(diào)查結果顯示：5629人中男性吸煙率為40.82%，女性吸煙率為3.71%，而專家表示，我國居民吸煙率比這個數(shù)據(jù)還高，男性高達60%。當煙草對公眾健康帶來巨大危害的現(xiàn)狀逐步引起各方重視時，其背后隱含的戒煙藥市場的巨大容量正在釋放。
中國控煙協(xié)會公布的*新數(shù)據(jù)顯示，世界范圍內(nèi)有13億人是吸煙者，其中，3.5億吸煙者在中國。在如此龐大的煙民數(shù)字背后，是由此帶來的疾病治療費用的不斷攀升。我國每年死于吸煙相關疾病的人數(shù)約為100萬，吸煙導致死亡的相關疾病前三位依次是：肺癌、慢性阻塞性支氣管炎、冠心病。
2025年，中國因煙草所致疾病的死亡率將達到高峰，每年大約有200萬人將死于與煙草有關的疾病，到2050年，這個數(shù)字會增加到300萬。到本世紀中葉，累計死亡總數(shù)將達１億，其中有一半吸煙者將在35～69歲之間死去。而我國短時間內(nèi)的煙草流行率不會明顯下降，煙草所導致的疾病負擔在未來30～50年內(nèi)將成為現(xiàn)實。
由于吸煙的危害逐漸凸顯，中國控煙的進程也在加快。２００５年8月，全國人大正式批準世界衛(wèi)生組織的《煙草控制框架公約》，次年在我國正式生效。至今，全國已有100多個城市頒布了《關于公共場所禁止吸煙的規(guī)定》。
在上述因素的影響下，戒煙藥這一日漸成型的的�？扑幨袌龅暮鹆吭谌找骘@現(xiàn)。我國應占世界戒煙藥市場的1/4～1/3，我國市面上的戒煙產(chǎn)品屈指可數(shù)，大多為成分不明的“食準字號”、“消字號”產(chǎn)品，真正的戒煙藥基本上都是外資企業(yè)引入的新藥。今年6月份，輝瑞迅速向中國市場引進了**戒煙處方藥伐尼克蘭。近日，強生公司也宣布，在國內(nèi)推出戒煙藥力克雷尼古丁咀嚼膠和貼片。這是繼諾華、輝瑞推出戒煙產(chǎn)品后，第三個進入我國的國際知名戒煙產(chǎn)品。
有專家分析，目前困擾戒煙藥推廣的一個關鍵問題是這些藥物的價格一般都比較高，不易被戒煙者接受。
衛(wèi)生部長陳竺日前在“慢性非傳染疾病防治策略研討會”上透露，我國將通過深化醫(yī)改為控煙助力，除了戒煙咨詢應作為政府提供的基本醫(yī)療服務外，戒煙藥也要納入基本藥物目錄。有媒體分析認為，美國輝瑞和瑞典諾華兩家跨國藥企將有可能因此而獲益。
人們其實并未對吸煙造成的危害引起足夠的重視，當然也會由此懷疑戒煙藥有無進入基本藥物目錄的必要。其實，吸煙的危害已經(jīng)毋庸置疑，因吸煙致癌致死率以及導致心腦血管等慢性疾病的發(fā)病率超過任何一種常見病和疑難病。從這個意義上來講，戒煙藥物進入基本藥物目錄應在情理之中。從這個角度上看，既便真將外企戒煙藥物納入基本藥物目錄（輝瑞的戒煙藥暢沛一個療程3個月需要2100元），也遠比因吸煙引發(fā)癌癥和心腦血管疾病之后，所要承擔的醫(yī)療費用要少得多得多。
目前市面上有效的戒煙藥有三種：尼古丁替代療法（NRT療法）、伐尼克蘭和安非他酮。其中尼古丁替代療法是非處方藥，后兩者是處方藥。世界衛(wèi)生組織也已經(jīng)將NRT替代療法列入世界衛(wèi)生組織基本藥物標準清單。
吸煙時尼古丁由肺部進入人體，尼古丁貼片藥物中之尼古丁含量較低，且利用皮膚吸收為途徑，減緩尼古丁之吸收與代謝速率

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