達(dá)比加群酯及膠囊

發(fā)布時(shí)間：2015/6/11 16:32:00　瀏覽次數(shù)：872　類別：其它

詳情介紹

我公司開發(fā)的3.1類新藥達(dá)比加群酯及膠囊劑已基本完成臨床前技術(shù)研究，歡迎有意向企業(yè)和我們聯(lián)系技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作申報(bào)事宜。

【***】達(dá)比加群酯
【英文名】DabigatranEtexilate
【注冊分類】化學(xué)藥品3.1+6類
【劑型】膠囊劑
【規(guī)格】110mg；150mg
【適應(yīng)癥】全髖/膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后DVT （深靜脈血栓）的預(yù)防、降低非瓣膜性房顫患者卒中和全身性栓塞的風(fēng)險(xiǎn)。
【藥理藥代特點(diǎn)】
達(dá)比加群酯是一種新型的口服直接抗凝血酶抑制劑。本品為口服片劑，每日給藥一次，無需常規(guī)實(shí)驗(yàn)室凝血監(jiān)測，相對傳統(tǒng)的華法林和低分子肝素，用藥方式簡化，患者依從性好。達(dá)比加群酯在預(yù)防全膝或全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后VTE的有效性與依諾肝素相當(dāng)；在預(yù)防癥狀性深靜脈血栓形成方面，達(dá)比加群酯優(yōu)于依諾肝素；**性方面，達(dá)比加群酯各組出血發(fā)生率與依諾肝素組相比無**差異。在降低房顫患者卒中和全身性栓塞的風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域，華法林一度是臨床用藥*廣的藥物，相較之下，達(dá)比加群酯的臨床優(yōu)勢包括：其對卒中的預(yù)防效果明顯優(yōu)于華法林，與華法林標(biāo)準(zhǔn)治療方案相比，較高劑量達(dá)比加群可**降低卒中風(fēng)險(xiǎn)和全身性栓塞達(dá)35%以上，其**性均高于華法林。
【上市情況】
本品原研廠家是德國勃林格殷格翰公司，2008年在歐洲上市，2010年在美國上市。目前已在100多個(gè)國家上市。本品進(jìn)口制劑于2013年在中國上市。
【專利情況】
化合物專利2018年到期，若目前開始開發(fā)不受專利影響。晶型專利已在中國申請同族專利，2024年到期，可規(guī)避。包裝專利2025年到期，可規(guī)避。
【國內(nèi)注冊情況】
已批準(zhǔn)原研廠家的進(jìn)口制劑。截至2015年2月，共有7家國內(nèi)企業(yè)遞交了臨床批件申請，但尚未有國內(nèi)企業(yè)獲得臨床批件。
【研發(fā)狀態(tài)】
原料藥：原料藥合成路線研究完成，已確定合成路線，小試工藝穩(wěn)定，樣品純度在99.5%以上，總雜小于0.5%，單雜小于0.1%。公斤級（1kg）原料藥工藝優(yōu)化已經(jīng)完成，樣品純度在99.5%以上，總雜小于0.5%，單雜小于0.1%。部分雜質(zhì)已經(jīng)購買或合成，部分完成原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究。
制劑：已購買原研樣品并對原研樣品進(jìn)行了檢測方法驗(yàn)證，并根據(jù)該品種進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)對原研樣品進(jìn)行了研究，建立了該品種在四個(gè)介質(zhì)中的溶出度檢測方法。該品種制劑的基本處方已經(jīng)確定，并進(jìn)行了小試樣品制備。已部分完成制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定工作。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：曾經(jīng)理
聯(lián)系地址：湖南省長沙市高新區(qū)湖南大學(xué)國家大學(xué)科技園東棟601
電　　話： 0571-85885083

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