阿哌沙班片劑

發(fā)布時間：2016/3/23 13:33:00　瀏覽次數(shù)：972　類別：其它

詳情介紹

一、項目概述
1、藥品名稱：阿哌沙班(Apixaban)片劑
2、商品名：ELIQUIS®,艾樂妥®
3、注冊分類：化藥3+6類
4、規(guī)格：2.5mg,5mg
5、適應癥：預防成人髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后靜脈血栓栓塞事件；減少非瓣膜性房顫患者中風和全身性栓塞的風險。
6、用法用量：推薦劑量為口服5mg，每日兩次；至少具備以下兩條件的患者：年齡≥80歲，體重≤60千克，血清肌酐≥1.5mg/L，推薦劑量是口服2.5mg，每日兩次。
二、作用機制
阿哌沙班口服生物利用度高、高選擇性、可逆的Χa因子抑制劑。該藥物經(jīng)CYP3A4代謝，56％的藥物經(jīng)糞便排出，24.5％～28.8％的藥物經(jīng)尿排出，膽汁中排泄量不到3％，半衰期約為8～14 h，在血液中，藥物主要以原形存在。同為Ⅹa 因子抑制劑，在藥物代謝及藥效學上與利伐沙班基本類似，口服達峰時間約0.5～2h，半衰期為8.0～15h，經(jīng)肝臟CYP3A4 和CYP1A1/2 代謝后30%經(jīng)腎臟排泄，70%經(jīng)糞便排泄。
三、國內(nèi)外生產(chǎn)使用情況
由布邁- 施貴寶公司先行研發(fā)，目前由施貴寶公司( Bristo-lMyers Squibb Company) 和輝瑞公司(Pfizer)合作開發(fā)，2012年12月美國FDA獲批上市。2011在歐洲上市。
國內(nèi)有進口上市，商品名：艾樂妥®；目前國內(nèi)只有南京潤諾生物科技有限公司申報、申報階段：在審評，狀態(tài)開始時間：2013年6月。
四、專利保護情況：
國內(nèi)有化合物專利ZL99814771.0，專利申請日期：1999.12.17：，法律狀態(tài)：授權(quán)；晶型專利：CN201310479697.0，申請日期：2013.10.14，法律狀態(tài)：公開。還有制劑專利：CN201010534364.X（公開），CN201180011229.X（實質(zhì)審查的生效），CN201080036288.8，CN201210434468.2均沒有授權(quán)。
五、項目特點：
阿哌沙班治療房顫的效果不僅明顯優(yōu)于華法林，而且可使卒中和全身性栓塞的風險降低21%，大出血降低31%和死亡率降低11%。
六、市場前景
輝瑞看好阿哌沙班的原因之一是，分析師一直預測血液稀釋劑新藥的市場將會達到90億美元，阿哌沙班的療效和**性優(yōu)勢足可以使其搶奪其中一半的市場。輝瑞利用公司的**優(yōu)勢有望把阿哌沙班打造成為一個新的巨型“重磅炸彈”級產(chǎn)品。可見該品種可觀的市場潛力

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