布洛芬注射液臨床批件轉(zhuǎn)讓

發(fā)布時間：2015/7/1 14:34:00　瀏覽次數(shù)：924　類別：其它

詳情介紹

布洛芬注射液臨床批件轉(zhuǎn)讓
【項目名稱】
布洛芬注射液臨床批件轉(zhuǎn)讓
【項目進(jìn)度】
已取得臨床批件
【注冊分類】
3.3類
【劑型及規(guī)格】
注射劑，4ml:400mg
【有效成分】
本品主要成分為布洛芬
【適應(yīng)癥】
（1）鎮(zhèn)痛，用于成人治療輕、中度疼痛；中、重度疼痛時作為**類鎮(zhèn)痛劑的輔助用藥。（2）解熱。
【用法用量】
按照病人個體治療需要，使用*低有效劑量*短期治療，根據(jù)患者的需要給予適量布洛芬進(jìn)行治療，*大限度不超過3200mg/天。
【原研廠家】
坎伯蘭制藥（Cumberland Pharmaceuticals），2009年美國上市，商品名為Caldolor
【國內(nèi)外上市情況】
布洛芬*早是1968年在英國上市，由于解熱鎮(zhèn)痛方面的療效**，而且毒性低，優(yōu)于阿司匹林和撲熱息痛，因而市場迅速擴(kuò)大。由于布洛芬較好的療效和具有較少的不良反應(yīng)，美國、英國相繼批準(zhǔn)將其同處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥。到20世紀(jì)90年代初，世界市場布洛芬制劑的銷售額已突破10億美元大關(guān)，是*早突破10億美元的解熱鎮(zhèn)痛藥產(chǎn)品。
布洛芬良好的解熱鎮(zhèn)痛效果帶動了眾多劑型的開發(fā)上市，目前除了注射劑之外，均為口服劑型和局部給藥劑型，有片劑、膠囊、干混懸劑、顆粒劑、滴劑、泡騰片、口崩片以及軟膏、凝膠、搽劑。布洛芬靜脈注射液主要為不能口服的住院患者解除疼痛和退熱。
2007年5月Cumberland公司向美國FDA遞交了布洛芬注射液的NDA 申請并獲得優(yōu)先審評，2009年6月布洛芬注射液在美國獲得FDA的上市許可，9月上市，商品名為Caldolor，這是布洛芬的**注射制劑。Cumberland公司隨后在其他地區(qū)和國家對外授權(quán)。FDA官員說道：“注射型布洛芬與其它非甾體抗炎藥注射劑是一種有前景的疼痛治療藥。但是現(xiàn)在大多數(shù)此類藥物都為口服藥物。布洛芬注射劑可用于減輕那些不能使用口服產(chǎn)品患者的疼痛與發(fā)熱癥狀�！�
2010年8月Phebra Pry公司向澳大利亞TGA提出NDA申請，2012年2月澳大利亞批準(zhǔn)上市，用于術(shù)后鎮(zhèn)痛和退熱。2010年4月DB Pharm公司向韓國FDA提出NDA申請，2011年3月韓國批準(zhǔn)上市，商品名Amelior。加拿大的Alveda Pharma公司2011年8月在加拿大申請NDA，2011年12月批準(zhǔn)上市。
國內(nèi)未上市
【產(chǎn)品優(yōu)勢及市場前景】
布洛芬良好的解熱鎮(zhèn)痛效果帶動了眾多劑型的開發(fā)上市，目前除了注射劑之外，均為口服劑型和局部給藥劑型，有片劑、干混懸劑、顆粒劑、滴劑、泡騰片、口崩片以及軟膏、凝膠、搽劑。布洛芬注射劑如果能夠開發(fā)上市，將是眾多疼痛和發(fā)熱患者的福音，國外多項大型臨床試驗均顯示了布洛芬注射液在治療輕中度疼痛、甚至是重度疼痛以及解熱方面的優(yōu)良效果。布洛芬靜脈注射液主要為不能口服的住院患者解除疼痛和退熱。目前市售減輕疼痛的注射劑僅有**類藥物和***和非甾體消炎藥酮咯芬。**類藥物會造成鎮(zhèn)靜、惡心、嘔吐、認(rèn)知損傷和抑制呼吸。酮咯芬有增加出血的危險，胃腸道和腎并發(fā)癥。盡管出現(xiàn)這些不良反應(yīng)，美國治療疼痛的注射劑市場2008 年仍達(dá)約6.79億單元。
布洛芬是眾所周知的普藥品種，原料藥價格低廉，生產(chǎn)成本很低。國內(nèi)疼痛市場容量巨大，加之布洛芬為眾多醫(yī)生患者熟知，市場推廣容易，可以預(yù)見，布洛芬注射劑的開發(fā)上市，一定能為企業(yè)帶來可觀的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益！

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聯(lián) 系人：艾經(jīng)理
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