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達格列凈片臨床批件轉讓（已申報，前五，原料+制劑，華世通）
發(fā)布時間：2015/4/2 8:49:00 瀏覽次數(shù)：998 類別：其它詳情介紹
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一、品種簡介
1、名稱：達格列凈（***）；Dapagliflozin（英文名）；商品名Farxiga (美國)，F(xiàn)orxiga (歐盟)
2、劑型規(guī)格：片劑，5mg，10mg
3、注冊分類：原料藥3.1類，制劑3.1類
4、適應癥：治療成年患者II型糖尿病。
5、作用機制：抑制SGLT2，使腎小管中的葡萄糖不能順利重吸收進入血液而隨尿液排出，達到降低血糖和糖化血紅蛋白（HbA1c）的目的，改善空腹和餐后血糖水平從而降低血糖濃度。
6、用法用量：推薦劑量為5mg/天，有需要可以增加至10mg/天。每天1次服藥。
二、國內外上市情況及市場
2012年4月20日，阿斯利康及施貴寶公司2型糖尿病治療新藥達格列凈（dapagliflozin，F(xiàn)orxiga）獲歐洲藥品管理局（EMA）上市許可。美國食品藥物管理局（FDA）內分泌藥物顧問委員會于2011年7月因**性顧慮而反對批準達格列凈上市，在原研廠家補充完成臨床試驗后，*終于2014年8月批準達格列凈美國上市。
臨床研究結果顯示，和安慰劑相比，達格列凈可以使HbA1c下降0.89%，其他類藥物降糖效果的HbA1c在0.4%-0.7%左右。多項臨床試驗評價了達格列凈單用，或者聯(lián)合二甲雙胍、格列美脲、吡格列酮、西格列汀、胰島素治療II型糖尿病的有效性和**性，實現(xiàn)發(fā)現(xiàn)可以**降低HbA1c。對于中度腎功能損壞的II糖尿病患者（30≤ eGFR < 60 ml/min/1.73 m2），達格列凈可以降低HbA1c0.44%，較安慰劑0.33%高。
卡格列凈是FDA批準的**SGLT2抑制劑，Adis R&D Insight 預測卡格列凈在2015年的銷售額約為4.21億美元。達格列凈原本是**個向FDA遞交上市申請的，但被要求補充臨床數(shù)據(jù)，反而被卡格列凈搶了頭彩。2014年達格列凈全球銷售額超過1億美元。
三、華世通研發(fā)進度
（龐經理18627010152）已提交臨床批件申請并獲得受理號，**梯隊（前五）
四、品種優(yōu)勢
1、市場機構分析人士認為到2020年SGLT2抑制劑糖尿病藥物市場的規(guī)模大約在70億美元，達格列凈是**上市的SGLT2抑制劑，
2、達格列凈是FDA批準的第二個SGLT2抑制劑，原本是**個向FDA遞交上市申請的，但被要求補充臨床數(shù)據(jù)，反而被卡格列凈搶了頭彩，臨床試驗完成后*終獲得FDA批準。
3、達格列凈可聯(lián)合其他胰島素藥物作為飲食和運動的輔助療法，也可為二甲雙胍不耐受患者單獨應用。在臨床研究中，達格列凈還顯示出具有降低體重和血壓的療效。
4、我國糖尿病用藥市場規(guī)模逐年擴容，2011年達到了134.2億元，同比增長了17.87%。中國的口服降糖藥市場處于快速成長中，此類突破性降糖藥的使用率將有巨大的上升空間，有巨大市場潛力。
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 龐女士
聯(lián)系地址： 武漢市
電 話： 0571-85885083
