新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓

發(fā)布時(shí)間：2014/11/11 16:07:00　瀏覽次數(shù)：987　類別：其它

詳情介紹

山東省生物藥物研究院在研項(xiàng)目
抗生素
替比培南及顆粒劑：化藥3.1，由日本明治制果公司開發(fā)，于2009年4月在日本首次上市，用于兒科病人耳鼻喉和上呼吸道感染的治療。它是口服碳青霉烯類藥物的**個(gè)產(chǎn)品，用于肺炎鏈球菌抗藥株感染的治療，包括持續(xù)性中耳炎和細(xì)菌性肺炎，本品的口服吸收性優(yōu)于現(xiàn)在已經(jīng)上市的大多數(shù)β-內(nèi)酰胺類抗生素。由于市場(chǎng)對(duì)**、高效、廣譜抗生素用于重癥感染以及耐藥菌感染的需求日益增強(qiáng)，因此碳青霉烯類藥物的開發(fā)成為抗感染藥物的開發(fā)熱點(diǎn)。本品制劑工藝為粉末包衣，技術(shù)門檻較高。
降血壓
奧美沙坦酯原料及片：化藥6+6類，商品名傲坦，由日本三共制藥進(jìn)口到中國(guó)，是通過(guò)選擇性拮抗RAAS的主要升壓因子血管緊張素Ⅱ與血管平滑肌AT1受體的結(jié)合而發(fā)揮降壓作用，不僅能有效地抵抗高血壓，而且能加強(qiáng)對(duì)心、腦、腎等器官的靶向保護(hù)，防止和逆轉(zhuǎn)心血管和左心室的重塑，療效優(yōu)于諾華的代文。CDE僅批準(zhǔn)一家國(guó)產(chǎn)。專利剛剛到期，可以仿制。零售價(jià)：20mg*7片￥/盒 58.80元。我們還同時(shí)開發(fā)了化藥6類奧美沙坦氫氯噻嗪片。
化療止吐藥
福沙吡坦及福沙吡坦二甲葡胺注射劑：化藥3.1類，與其它止吐藥聯(lián)用靜脈注射防治中等催吐和大劑量催吐的抗癌藥化療（包括大劑量順鉑）初始和反復(fù)用藥引起的急性和遲后的惡心和嘔吐。本品是阿瑞吡坦（aprepitant）口服制劑的前體藥物，注射后在體內(nèi)迅速轉(zhuǎn)化成阿瑞吡坦。它是全球**個(gè)高度選擇性的NK-1受體拮抗劑，已經(jīng)在90多個(gè)國(guó)家上市，全球使用已超過(guò)1000萬(wàn)個(gè)化療療程�？梢源┻^(guò)血腦屏障，高選擇性、高親和性地占領(lǐng)大腦中的NK-1受體，從而在中樞層面抑制CINV的根源。它可以用于預(yù)防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重復(fù)治療過(guò)程中出現(xiàn)的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐。
抗凝血
阿哌沙班原料及片：化學(xué)藥品3＋6，國(guó)內(nèi)2013年1月批準(zhǔn)輝瑞進(jìn)口，可盡快仿制。用于預(yù)防接受擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的成年患者出現(xiàn)靜脈血栓栓塞癥(VTE)事件。阿哌沙班是**一種在重大出血事件和全因死亡率方面都表現(xiàn)出了**優(yōu)勢(shì)的藥物，顯現(xiàn)出超越其它兩個(gè)主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手達(dá)比加群和利伐沙班的**優(yōu)勢(shì)．阿哌沙班是**一種術(shù)后首次用藥窗口期為12-24小時(shí)的口服抗凝藥。阿哌沙班療效和**性優(yōu)于依諾肝素，阿司匹林，華法林。Leerink Swann分析師預(yù)測(cè)稱，到2017年時(shí)，阿哌沙班的銷售額將會(huì)達(dá)到42億美元，并指出這種藥物在**性上是“同類*佳”的產(chǎn)品，可降低患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
利伐沙班原料及片：化藥3＋6類，用于擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者，以預(yù)防靜脈血栓形成(VTE)。也可用于預(yù)防非瓣膜性心房纖顫患者腦卒中和非中樞神經(jīng)系統(tǒng)性栓塞，降低冠狀動(dòng)脈綜合癥復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)等。拜瑞妥是拜耳公司歷經(jīng)10年研發(fā)的新型抗凝藥物，是全球**個(gè)直接X(jué)a因子抑制劑，口服，無(wú)需注射，10mg，一日一次；起效快；生物利用度高；無(wú)需根據(jù)年齡、性別、體重和種族等調(diào)整劑量；無(wú)需常規(guī)凝血功能監(jiān)測(cè)；用藥不受食物影響；大型臨床研究表明，與依諾肝素相比，拜瑞妥可更進(jìn)一步降低髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后靜脈血栓栓塞事件的發(fā)生率；**性與依諾肝素相當(dāng)。利伐沙班片是**的一種療效始終優(yōu)于依諾肝素的新型口服抗凝藥。
術(shù)后疼痛
帕瑞昔布鈉原料及凍干：3+6類，帕瑞昔布是全球**個(gè)可靜脈給藥和肌肉注射的特異性環(huán)氧合酶-2（COX-2）抑制劑，由法瑪西亞（Pharmacia）公司研制成功，商品名“特耐”，2002年初在歐洲獲準(zhǔn)上市，2008年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，是伐地昔布的水溶性前體,屬于抗關(guān)節(jié)炎藥中的昔布類鎮(zhèn)痛藥，臨床上主要用于手術(shù)后疼痛的短期治療，也可用于中度或重度術(shù)后急性疼痛的治療。
降血脂
依折麥布原料及片：化藥3+6類，用于原發(fā)性高膽固醇血癥，純合子家族性高膽固醇血癥，純合子谷甾醇血癥（或植物甾醇血癥）。作用機(jī)理獨(dú)特、****、患者耐受性強(qiáng)、單藥或聯(lián)合用藥降脂效果好。依折麥布是腸道NPC11蛋白的抑制劑，能夠選擇性抑制膽固醇和谷甾醇的吸收。腸道吸收的膽固醇中有3/4來(lái)源于肝臟合成，有1/4來(lái)源于食物，依折麥布能夠使腸道對(duì)膽固醇的吸收降低40%-50%。FDA2002年10月批準(zhǔn)依折麥布單方上市，中國(guó)2007年進(jìn)口。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)售價(jià)49元/盒，每盒5片，接近10元/片；依折麥布單方及復(fù)方2011年全球銷售額為42億美元，推算國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)應(yīng)該在14億-21億人民幣之間。
類風(fēng)濕
托法替尼原料及片：化藥3+6類，用于治療對(duì)氨甲喋呤已反應(yīng)不佳或不能耐受的中度至嚴(yán)重活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎成年患者。2012年11月FDA批準(zhǔn)輝瑞上市，療效優(yōu)于阿達(dá)木單抗，且口服給藥，應(yīng)用方便。我國(guó)患有這兩種疾病的患者人數(shù)將近一千萬(wàn)人。雖然很多患有類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的病人都在使用修美樂(lè)（阿達(dá)木單抗）、恩利（依那西普）、類克（英利昔單抗）等藥物，但許多病人的病情仍然沒(méi)有得到緩解，而且這些藥物都是生物產(chǎn)品含有大型的蛋白質(zhì)只能通過(guò)靜脈注射使用�？诜腏AK抑制劑tofacitinib可以為其他用藥都無(wú)效的病人改善他們的生活。目前進(jìn)口藥已在中國(guó)做完國(guó)際多中心臨床，正在申請(qǐng)進(jìn)口，屆時(shí)可按照3＋6類申報(bào)。
膀胱過(guò)度綜合征
琥珀酸索利那新原料及片：化藥3+6類，商品名衛(wèi)喜康，是一種蕈毒堿類拮抗劑，用于伴有尿失禁、尿急、尿頻的膀胱過(guò)度活動(dòng)癥的治療，索利那新是一種競(jìng)爭(zhēng)性蕈毒堿型受體拮抗劑。蕈毒堿型受體在許多乙酰膽堿介導(dǎo)的功能中起關(guān)鍵作用，包括膀胱平滑肌收縮和刺激唾液分泌。喜康在2005年全球的銷售額僅4900萬(wàn)美元，但是到2006年就飆升至3.57億美元，在2010年衛(wèi)喜康的銷售額超過(guò)輝瑞公司的托特羅定（DETROL），占據(jù)膀胱過(guò)度活動(dòng)癥治療中抗膽堿能類藥物的**位。專利過(guò)期。
便秘
琥珀酸普蘆卡必利原料及片：化藥3+6，用于治療成年女性患者中通過(guò)輕瀉劑無(wú)法充分緩解的慢性便秘癥狀，進(jìn)口剛剛批準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)只有兩家申報(bào)3.1類的，中國(guó)人群的臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)組和安慰劑組的應(yīng)答率分別為40.4%和13.3%，在減少輕瀉劑/灌腸劑的用量，改善便秘相關(guān)的腸道癥狀以及改善生活質(zhì)量等方面，普蘆卡必利不論在亞洲區(qū)還是在中國(guó)亞組中均顯示出較安慰劑更加明顯的療效。包裝規(guī)格: 2毫克/片，28片/盒，銷售單價(jià):296美元。
治療男性ED
他達(dá)拉非原料及片：化藥3＋6類，治療ED前三名。他達(dá)拉非口服經(jīng)胃腸道吸收后，能在30分鐘內(nèi)起效，且療效持續(xù)36小時(shí)，是目前僅有的三種ED藥物中起效*快，藥效持續(xù)時(shí)間*長(zhǎng)，且**不受高脂飲食和酒精攝入影響的藥物。
另有西地那非和伐地那非也在研究中，這三種治療男性ED的要專利均即將過(guò)期，可以仿制，占據(jù)了絕大部分市場(chǎng)。
阿伐那非：3.1類新藥，=韓國(guó)和美國(guó)上市，療效好，****，*新的ED藥物。
治療抑郁和精神分裂
1、阿戈美拉汀原料及片：化藥3+6類，用于治療成人嚴(yán)重抑郁癥發(fā)作。（優(yōu)于腦白金添加物美樂(lè)托寧），歐盟（2009.02）批準(zhǔn)。目前已進(jìn)口中國(guó)。
2、伊潘立酮原料及片劑：化藥3.1類，2009年5月FDA批準(zhǔn)上市，用于治療精神分裂癥，臨床研究顯示，伊潘立酮比目前使用的抗精神病藥物的效果要好且副作用要少，伊潘立酮的開發(fā)及上市將成為該精神神經(jīng)領(lǐng)域藥物里面“重磅炸彈”級(jí)藥物。
糖尿

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