3類新藥卡格列凈片原料+制劑臨批轉讓（已申報）

發(fā)布時間：2014/11/5 8:51:00　瀏覽次數(shù)：1146　類別：其它

詳情介紹

一、品種簡述
1、英文名稱：Canagliflozin；商品名Invokana
2、劑型規(guī)格：片劑，100mg，300mg 注冊分類：原料藥3.1類，制劑3.1類
3、適應癥：用于治療成年患者的II型糖尿病，不適用于I型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒。
4、用法用量：推薦開始劑量是100 mg每天1次服藥天**餐前服。耐受INVOKANA 100 mg每天1次eGFR 60 mL/min/1.73 m2或更大和需要增加血糖控制患者，劑量可以增加至300 mg每天1次。
5、藥理作用：鈉-葡萄糖共轉運體（SGLT）是一種葡萄糖轉運蛋白，有兩種亞型即SGLT1和SGLT2，分別分布于小腸粘膜和腎小管，能夠將葡萄糖轉運進血液。Canagliflozin能抑制SGLT2，使腎小管中的葡萄糖不能順利重吸收進入血液而隨尿液排出，從而降低血糖濃度。
二、市場綜合分析與評價
糖尿病的發(fā)病率逐年升高，目前，世界上大約有3.65億糖尿病患者，占世界人口的6.4%，預計到2030年，這一數(shù)字將達到5.5億。在發(fā)達地區(qū)，包括北美和歐洲，大約有7千萬人已被診斷出患有糖尿病，38％患者不能使用現(xiàn)有的藥物很好地治療。我國糖尿病用藥市場規(guī)模逐年擴容，從2004年到2011年一直處于穩(wěn)定增長態(tài)勢，2011年達到了134.2億元，同比增長了17.87%。Invokana是FDA批準的**SGLT2抑制劑，有先入市場的優(yōu)勢，有利于搶占市場份額。據(jù)美國*大的醫(yī)療保險金管理機構Express Scripts的數(shù)據(jù)，由于Invokana的問世，全美國2013年糖尿病藥的花費比2012年增加了14％。Adis R&D Insight 預測Canagliflozin 在2015年的銷售額約為4.21億美元。
三、國內(nèi)外上市情況
國外：2013年3月29日，美國FDA批準了強生Invokana片(canagliflozin)結合飲食與鍛煉，用于治療2型糖尿病成人患者。Invokana由強生旗下楊森制藥公司生產(chǎn)。
國內(nèi)：目前國內(nèi)沒有卡格列凈產(chǎn)品上市信息。
四、華世通研發(fā)進度
華世通（13667130308）已完成**原料及制劑研發(fā)工作，并提交注冊申請，已獲得受理號（CXHL1401191鄂、CXHL1401192鄂、CXHL1401193鄂），8月份底即到國家局。
五、品種優(yōu)勢
1、卡格列凈是FDA批準的**個SGLT2抑制劑，相比同類產(chǎn)品，如DDP-4抑制劑、磺脲類藥物、二甲雙胍、胰島素和噻唑烷二酮類等，降糖作用更**，更**。除了良好的血糖控制，*引人矚目的是具有減肥作用及很少的低血糖事件。
2、中國的口服降糖藥市場處于快速成長中，未來糖尿病的發(fā)病率和就診率仍將不斷提高，此類突破性降糖藥的使用率將有巨大的上升空間，有巨大市場潛力。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：龐坤蘭
聯(lián)系地址：武漢市
電　　話： 0571-85885083

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