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達(dá)比加群酯（Dabigatran etexilate
發(fā)布時(shí)間：2014/8/18 10:57:00 瀏覽次數(shù)：906 類別：其它詳情介紹
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【劑型規(guī)格】膠囊：75mg、110mg、150mg；
【注冊(cè)分類】75mg（3.1類）；110mg、150mg （3+6類）；
【用法用量】對(duì)有CrCl 15-30 mL/min患者：75 mg口服，每天2次；對(duì)有CrCl >30 mL/min患者：150 mg口服，每天2次；
【轉(zhuǎn)讓標(biāo)的】原料藥工藝、制劑工藝、臨床批件；
【制備成本】約0.5萬(wàn)/kg；
【知識(shí)產(chǎn)權(quán)】德國(guó)勃林格殷格翰公司研發(fā)，2008年，首次在德國(guó)和英國(guó)上市，2010年在美國(guó)上市，2011年在日本上市。（化合物專利到期日：2018.2.6；甲磺酸鹽專利到期日：2024.8.24；晶型專利（甲磺酸鹽I、II晶型）2024.8.24；組合（申請(qǐng)日：2009.3.24）物未授權(quán)。
【用 途】用于心房顫動(dòng)患者中風(fēng)及血栓的預(yù)防，PRADAXA是一種直接凝血酶抑制劑適用于有非瓣膜性心房顫動(dòng)患者中減低中風(fēng)和全身栓塞的風(fēng)險(xiǎn)。
【物化性質(zhì)】本品甲磺酸鹽為淡黃色結(jié)晶性粉末。
【研究進(jìn)度】
a、合成：車間中試工藝（10kg/批），質(zhì)量?jī)?yōu)于進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)。
b、制劑：車間中試工藝（10kg/批），質(zhì)量?jī)?yōu)于進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)。
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 馬先生
聯(lián)系地址： 北北清路中關(guān)村生命科學(xué)園
電 話： 0571-85885083
