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波生坦 原料及片劑 技術(shù)轉(zhuǎn)讓
發(fā)布時(shí)間：2018/3/29 8:48:00 瀏覽次數(shù)：857 類別：其它詳情介紹
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1. 項(xiàng)目名稱
波生坦 原料+片劑
英文名：Bosentan
商品名：全可利、Tracleer
2. 注冊(cè)類別
原料藥數(shù)化藥3類，片劑屬6類
3. 適應(yīng)癥
用于治療WHO III 期和IV 期原發(fā)性肺高壓病人的肺動(dòng)脈高壓，或者硬皮病引起的肺高壓。
4. 規(guī)格
62.5mg，125mg
5藥理作用
波生坦對(duì)ETA和ETB受體具高度選擇性競(jìng)爭(zhēng)性。體外實(shí)驗(yàn)表明:波生坦可競(jìng)爭(zhēng)性抑制ET-l與ETA和ETB受體的結(jié)合。
在動(dòng)物試驗(yàn)中，波生坦能有效改善由急性缺氧對(duì)小鼠和豬產(chǎn)生的肺和心血管反應(yīng)。波生坦不僅能很大程度地恢復(fù)由缺氧引起的肺高血壓、右房室肥大和肺血管再塑，在組織缺氧前或同時(shí)使用波生坦，也可防止這些癥狀出現(xiàn)。波生坦可減緩由單響尾蛇毒素引起的小鼠肺動(dòng)脈壓力升高。波生坦可以消除由內(nèi)毒素引起的肺動(dòng)脈平均壓力和肺血管阻力的持續(xù)升高。波生坦能緩解與PAH相關(guān)的血管重塑，使栓塞后的狗肺動(dòng)脈壁保持原狀。此外，波生坦還可減輕博來霉素引起的肺纖維化。
6國內(nèi)外有關(guān)該品研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)使用情況
波生坦(bosentan)由瑞典Aeethon公司和美國Genentetch公司聯(lián)合開發(fā)，商品名為Tracleer，是一種相對(duì)分子質(zhì)量低的特異性競(jìng)爭(zhēng)性的雙重內(nèi)皮素(ET)受體阻滯劑。波生坦于2001年8月13日被FDA批準(zhǔn)在美國上市，用于治療WHO功能組In和W型肺動(dòng)脈高壓(PAH)，其化學(xué)名為4一丁基一N一[6一(2一輕乙氧基)一5一(2一甲基苯氧基)一2一(2一嗜淀基)嗜吮一4一基]苯磺酞胺。
Chanruck研究表明，ET一1在PAH中起重要作用。在PAH患者中，ET呈高水平表達(dá)，尤其在血漿和肺中，而且其表達(dá)水平與疾病嚴(yán)重程度成正相關(guān)。ET受體阻滯劑被視為治療PAH極有前途的全新方法。而波生坦是第1個(gè)治療PAH的口服藥物。
7市場(chǎng)前景
肺動(dòng)脈高壓(PAH)的特點(diǎn)是肺血管阻力進(jìn)行性增加，*終導(dǎo)致右心衰竭和死亡。PAH分特發(fā)性PAH、家族性PAH、其它相關(guān)因素,包括左向右分流的先天性心臟病、結(jié)締組織病、門靜脈高壓、HIV感染和服用等�？梢园逊蝿�(dòng)脈高壓癥理解為發(fā)生在肺部的高血壓，但與高血壓相比，該病患者的生存率卻很低，相當(dāng)于“心血管病中的癌癥”。1991年美國的一項(xiàng)調(diào)查顯示，患者出現(xiàn)氣短等癥狀后，平均生存時(shí)間只有2.8年，過程之兇險(xiǎn)可與很多惡性腫瘤相比。而且患者發(fā)病年齡通常較低，平均年齡在20-40歲之間。PAH發(fā)病率不高，但由于發(fā)病隱匿、病情進(jìn)展迅速、無有效治療手段，預(yù)后不良。我國PAH患者每年新出現(xiàn)患者4萬人以上。
該產(chǎn)品為**個(gè)上市的非肽類非選擇性內(nèi)皮素受體阻斷劑，用于肺動(dòng)脈高血壓的治療，銷售價(jià)格為:62.5mg價(jià)格均為:49.5美元/片， Acelion2010年銷售額為$1.573 billion, 2011年銷售額為$1.722 billion。 波生坦是**個(gè)在世界獲準(zhǔn)的用于治療PAH的藥物，現(xiàn)市場(chǎng)價(jià)為27720元每瓶，每瓶56片，每片495元。而其原料成本可控制在1萬元每公斤以內(nèi)，生產(chǎn)每片成本價(jià)不到1元，將有極大的**空間。
8.知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況
產(chǎn)品專利到期時(shí)間為2015年11月20號(hào)。在國內(nèi)無化合物專利，有兩個(gè)工藝專利和中間體專利，對(duì)本項(xiàng)目均無影響。
9 ．原料藥工藝路線及研究情況
可交接生產(chǎn)工藝，協(xié)助工廠完成**的申報(bào)資料。
10制劑處方工藝研究情況
前期處方工藝研究已完成，確立了*優(yōu)處方，可對(duì)廠家人員的技術(shù)培訓(xùn)指導(dǎo)，協(xié)助省局的現(xiàn)場(chǎng)考核。
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 高月
聯(lián)系地址： 北京亦莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街88號(hào)3號(hào)樓901室
電 話： 0571-85885083
