雷美替胺原料及片臨床批件轉(zhuǎn)讓 (化藥3.1類)

發(fā)布時間：2014/6/10 15:31:00　瀏覽次數(shù)：1292　類別：其它

詳情介紹

【藥品名稱】雷美替胺原料及片
【英文名】ramelteon
【適應(yīng)癥】臨床上用于失眠癥的治療
【注冊分類】化藥3.1類
【項目進(jìn)度】雷美替胺原料及片的受理號分別為CXHL1400437陜；CXHL1400438陜，本項目于2014年5月份申報，6月份郵寄到國家藥品審評中心。
【藥理作用】雷美替胺是一種強(qiáng)效、高度選擇性褪黑激素受體激動劑，它作用于視交叉上核（亦被稱為晝夜節(jié)律鐘）上的褪黑激MT1和MT2受體。雷美替胺對MT1受體的親合力、選擇性和效力比褪黑激素大，而MT1受體又被認(rèn)為是人體睡眠管理的一個組成部分。與苯二氮類藥物不同，雷美替胺不會減少人體眼速動期（REM）睡眠，是**無濫用和依賴性的失眠處方治療藥。其*常見的副作用是頭痛(19. 4%) 、疲勞( 9. 4%) 、嗜睡( 7. 9% ) 等，總發(fā)生率與安慰劑( 18. 3%、2. 3%、1. 5%)相似。不損害次日認(rèn)知活動，無撤藥癥狀、反跳失眠或濫用趨勢。
【專利情況】本品為日本武田公司生產(chǎn),2005年在美國上市；日本申請的化合物保護(hù)是2016年到期，在國內(nèi)無該品種專利。
【市場情況】雷美替胺是日本武田公司（TAKEDA）開發(fā)的用于治療難以入睡型失眠癥和慢性失眠和短期失眠的新分子藥物。其2008年在日本上市，商品名：ロゼレム®；2005年在美國上市，商品名：ROZEREM。
失眠是*為常見的一種睡眠障礙性疾病，是多種軀體，精神和行為疾病所具有的常見臨床表現(xiàn)。在現(xiàn)代化社會中，影響人們身心健康，生活質(zhì)量和工作效率的**問題是失眠，因此，對其進(jìn)行研究具有臨床現(xiàn)實意義。睡眠是人生中重要的一部分內(nèi)容，約30%左右的時間在其中度過。新近多種流行病學(xué)調(diào)查資料表明，國外約35%的人有不同程度的失眠.歐美等發(fā)達(dá)國家中近半數(shù)人口受到失眠的困擾，我國經(jīng)歷過失眠的人口比例也與之相仿。因失眠而導(dǎo)致的睡眠不足常引起工作效率低下、各類**事故頻發(fā)，造成社會資源的極大浪費。椐專家估計，到2020年全球大約有7億多失眠者！失眠發(fā)生的范圍也很廣，不管男性或女性，健康與否，老人或青年，均可發(fā)生。可見要讓每個人能擁有良好的睡眠，是一個全世界的重大課題。而以前的一些治療失眠的藥物都有藥物成癮和依賴性，副作用較大，雷美替胺是**種也是**種不會導(dǎo)致患者用藥和產(chǎn)上藥物依賴性的處方類治療失眠的藥物，未被美國藥品管制局列為控制藥，市場前景非常廣闊。

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