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度他雄胺原料+制劑臨床批件轉(zhuǎn)讓

發(fā)布時(shí)間:2015/7/1 10:04:00 瀏覽次數(shù):909 類別:其它

詳情介紹

【藥品名稱】度他雄胺(Dutasteride)
【注冊(cè)分類】化學(xué)藥品注冊(cè)分類3+6。
【劑型及規(guī)格】軟膠囊,0.5mg。
【適應(yīng)癥】原發(fā)性高膽固醇血癥:本品作為飲食控制以外的輔助治療,能長(zhǎng)久改善BPH癥狀,本品還能降低前列腺癌的發(fā)病率。
【項(xiàng)目簡(jiǎn)介】Avodart 是一種新奇的5-alpha還原酶阻檔劑(5-ARI), 它阻擋了type 1及type 2兩種5-alpha還原酶的異酵素(isoenzymes),這種酵素是負(fù)責(zé)將前列腺中睪丸激素轉(zhuǎn)化成dihydrotest osterone(DHT),DHT是一種主要的造成前列腺增長(zhǎng)及肥大的荷爾蒙原因。Avodart顯示了它在兩周內(nèi)對(duì)DHT壓制的能力達(dá)90%并*快在1個(gè)月內(nèi)就能縮小前列腺,在此研究持續(xù)使用兩年以上的實(shí)驗(yàn)中還一直持續(xù)縮小前列腺的肥大情形。
【市場(chǎng)情況】
度他雄胺(dutasteirde)是第2代5a還原酶抑制藥,是目前**種也是**一種同時(shí)抑制I型和型5a還原酶的藥物,本品由葛蘭素公司研究開發(fā),有FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市,商品名為Avodart,在歐洲市場(chǎng)的商品名為AvolveT。
本品作用機(jī)制獨(dú)特,**個(gè)選擇性膽固醇吸收抑制劑。本品不增加膽汁分泌(如膽酸螯合劑),也不抑制膽固醇在肝臟中的合成(如他汀類)。持續(xù)時(shí)間長(zhǎng),本品經(jīng)肝腸循環(huán),延長(zhǎng)藥物在體內(nèi)作用時(shí)間,服藥后1~2小時(shí)內(nèi)達(dá)到平均血漿峰濃度(Cmax)。在降血脂領(lǐng)域有很好的預(yù)期前景。
【專利狀況】依折麥布化合物專利將于2014年到期。經(jīng)檢索發(fā)現(xiàn),國(guó)內(nèi)除了依折麥布辛伐他汀片組合物以外,無其他類含依折麥布的組合物處于臨床研究或上市階段。

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