布洛芬注射液臨床批件轉(zhuǎn)讓

發(fā)布時(shí)間：2015/7/1 10:04:00　瀏覽次數(shù)：1152　類別：其它

詳情介紹

【藥品名稱】布洛芬注射液 Ibuprofen Injection
【注冊分類】化學(xué)藥品3.3類
【劑型及規(guī)格】注射液，400mg/4mL，800mg/8mL
【適應(yīng)癥】：（1）輕、中度疼痛的治療；（2）中、重度疼痛時(shí)作為**類鎮(zhèn)痛劑的輔助用藥；（3）用于解熱。
【項(xiàng)目簡介】2009年6月，Cumberland 公司的布洛芬注射液在美國獲得FDA的上市許可，商品名：Caldolor，這是布洛芬的**注射制劑。迄今為止，大多數(shù)非甾體抗炎藥只有口服劑型，布洛芬注射劑的上市為疼痛和發(fā)熱、同時(shí)又不方便口服的患者帶來了方便。
布洛芬是既有[-]R-又有[+]S-對映體的消旋體,體內(nèi)外研究表明[+]S-對映體具有臨床活性，[-]R-不具有活性，有60%可以在成人體內(nèi)轉(zhuǎn)換成[+]S-對映體。[-]R-對映體為藥物的整體水平提供了活性儲備。與其他非甾體抗炎藥相似，布洛芬的作用機(jī)理不是非常明確，可能與前列腺素合成酶抑制劑有關(guān)，布洛芬注射液具有抗炎、鎮(zhèn)痛和解熱作用。
【市場情況】非甾體抗炎藥（NSAIDs）具有較好的消炎解熱鎮(zhèn)痛作用，被廣泛地用于治療關(guān)節(jié)炎（特別是RA、OA）和**炎癥引起的疼痛。
布洛芬*早是1968年在英國上市，由于解熱鎮(zhèn)痛方面的療效**，而且毒性低，優(yōu)于阿司匹林和撲熱息痛，因而市場迅速擴(kuò)大。由于布洛芬較好的療效和具有較少的不良反應(yīng)，美國、英國相繼批準(zhǔn)將其同處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥。到20世紀(jì)90年代初，世界市場布洛芬制劑的銷售額已突破10億美元大關(guān)，是*早突破10億美元的解熱鎮(zhèn)痛藥產(chǎn)品。
布洛芬良好的解熱鎮(zhèn)痛效果帶動了眾多劑型的開發(fā)上市，目前除了注射劑之外，均為口服劑型和局部給藥劑型，有片劑、膠囊、干混懸劑、顆粒劑、滴劑、泡騰片、口崩片以及軟膏、凝膠、搽劑。布洛芬注射劑如果能夠開發(fā)上市，將是眾多疼痛和發(fā)熱患者的福音，國外多項(xiàng)大型臨床試驗(yàn)均顯示了布洛芬注射液在治療輕中度疼痛、甚至是重度疼痛以及解熱方面的優(yōu)良效果。布洛芬靜脈注射液主要為不能口服的住院患者解除疼痛和退熱。目前市售減輕疼痛的注射劑僅有**類藥物**和***和非甾體消炎藥酮咯芬。**類藥物會造成鎮(zhèn)靜、惡心、嘔吐、認(rèn)知損傷和抑制呼吸。酮咯芬有增加出血的危險(xiǎn)，胃腸道和腎并發(fā)癥。盡管出現(xiàn)這些不良反應(yīng)，美國治療疼痛的注射劑市場2008年仍達(dá)約 6.79億單元。
臨床研究顯示，布洛芬靜脈注射液對14 00例住院患者減輕疼痛和退熱**有效。在Ⅲ期臨床研究中，使用布洛芬注射液的患者**減輕術(shù)后**24小時(shí)疼痛的強(qiáng)度，同時(shí)也**減少他們使用的**量。臨床研究包括病危和非病危發(fā)熱患者較安慰劑**降低體溫。在這些臨床研究中，布洛芬靜脈注射液未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。
布洛芬是眾所周知的普藥品種，原料藥價(jià)格低廉，生產(chǎn)成本很低。國內(nèi)疼痛市場容量巨大，加之布洛芬為眾多醫(yī)生患者熟知，市場推廣容易，可以預(yù)見，布洛芬注射劑的開發(fā)上市，定能帶來可觀的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益！
【推薦理由】1.市場龐大，副作用少、療效穩(wěn)定，應(yīng)用前景廣闊；
2.原料藥價(jià)格低廉，生產(chǎn)成本很低。
3.方便廣大患者服用。
【項(xiàng)目優(yōu)勢】1.該項(xiàng)目申報(bào)排名目前在前15名內(nèi)。
2.解決了工藝難題，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。
【項(xiàng)目進(jìn)度】正在審評，預(yù)計(jì)2014年獲得臨床批件。

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