索非布韋原料及片劑

發(fā)布時(shí)間：2014/5/21 9:43:00　瀏覽次數(shù)：881　類別：其它

詳情介紹

一、品種概況簡(jiǎn)述
【項(xiàng)目名稱】索非布韋及片原料及片劑
【CAS】1190307-88-0
【英文名稱】Sofosbuvir、Sovaldi，
【劑型】原料、片劑
【注冊(cè)分類】化藥3.1類
【規(guī) 格】400mg
【適應(yīng) 癥】與利巴韋林聯(lián)合治療基因2/3型慢性丙型肝炎(HCV)或者與利巴韋林、α-干擾素聯(lián)用治療基因1/4型的慢性丙型肝炎。
【原研廠商】美國(guó)吉利德(gilead)公司
【用法用量】口服，每日一次。
【國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)及上市情況】
2013年12月6日獲得FDA批準(zhǔn)用于治療慢X丙型肝炎病毒(HCV)感染。FDA同時(shí)批準(zhǔn)了sofosbuvir聯(lián)合利巴韋林（ribavirin）用于基因型2和基因型3慢X丙型肝炎（hepatitisC）成人患者的治療；sofosbuvir聯(lián)合聚乙二醇干擾素（PEG-IFN）和利巴韋林，用于基因型1和基因型4慢X丙型肝炎初治（treat-naive）成人患者的治療。
【在審評(píng)情況】
國(guó)內(nèi)有四川科倫藥物研究院有限公司（2014-11-13）、石藥集團(tuán)中奇制藥技術(shù)（石家莊）有限公司（2014-11-13）、北京萬(wàn)生藥業(yè)有限責(zé)任公司（2014-12-11）三家申報(bào)了臨床。
二、項(xiàng)目特點(diǎn)
索菲布韋(索氟布韋)是口服治療丙肝藥物，是2013在美國(guó)獲批的*重要的新藥之一，在用于特定基因型慢性丙型肝炎治療時(shí)，可消除對(duì)傳統(tǒng)注射藥物干擾素(IFN)的需求，由全球*大的抗艾滋病毒藥物制造商——美國(guó)吉利德科學(xué)公司研發(fā)成功。
　　丙型肝炎是一種病毒性疾病，它可以引起肝臟炎癥，導(dǎo)致肝功能減弱或肝衰竭。大多數(shù)HCV感染患者直到肝損傷變得比較明顯時(shí)才出現(xiàn)癥狀，這一過(guò)程可能需要幾年的時(shí)間。一些慢性HCV感染患多年以后會(huì)出現(xiàn)瘢痕及肝硬化，可導(dǎo)致出血、黃疸(眼睛或皮膚變黃)、肝腹水、感染或肝癌等并發(fā)癥。
索非布韋是一種核苷酸類似物抑制劑，它能夠阻斷丙型肝炎病毒復(fù)制所需要的一種特異性蛋白質(zhì)。索非布韋用作慢性HCV感染一種抗病毒聯(lián)合治療方案。HCV感染有幾種不同類型。依據(jù)患者HCV感染的類型，治療方案可包括索非布韋和利巴韋林，或者索非布韋、利巴韋林和聚乙二醇干擾素α。利巴韋林和聚乙二醇干擾素α也是用于治療HCV感染的兩款藥物。
2013年12月6日，美國(guó)食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)索非布韋(Sovaldi)用于治療慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。Sovaldi是**用于治療某些類型HCV感染而無(wú)需同時(shí)使用干擾素的**、有效藥物。業(yè)內(nèi)一致認(rèn)為，這款藥物堪稱FDA批準(zhǔn)的2013年*為重磅的藥物。2013年后三周的銷售額即達(dá)1.4億美元。據(jù)分析人士預(yù)測(cè)，Gilead旗下以sofosbuvir為主力的丙肝業(yè)務(wù)在2014 年銷售額可達(dá)22億美元，其中僅sofosbuvir便可占據(jù)17.3億美元。Gilead樂(lè)觀地估計(jì)，sofosbuvir銷售額*終有望沖破100億美元。
據(jù)美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心的信息，大約有320萬(wàn)美國(guó)人感染有丙肝病毒。此外還有更多的漏診患者。該疾病在美國(guó)每年導(dǎo)致約15000人死于長(zhǎng)期感染所引起的肝硬化與肝癌。目前sofosbuvir的費(fèi)用為1000美元/天，需要進(jìn)行為期12周的治療，因此每位患者治療所需的總花費(fèi)在8.4萬(wàn)美元左右。
三、專利及知識(shí)產(chǎn)權(quán)
化合物專利尚未獲得授權(quán)。
四、進(jìn)度
目前已完成工藝放大研究，正在進(jìn)行穩(wěn)定性，可以對(duì)外進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓
五、合作方式
技術(shù)轉(zhuǎn)讓，標(biāo)的為獲得臨床批件。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：劉女士
聯(lián)系地址：北京市順義區(qū)后沙峪漁民大街甲1號(hào)3-A
電　　話： 0571-85885083

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