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硫酸沃拉帕沙原料及片劑
發(fā)布時(shí)間：2014/5/21 9:43:00 瀏覽次數(shù)：909 類別：其它詳情介紹
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一、 品種概況簡(jiǎn)述
【項(xiàng)目名稱】硫酸沃拉帕沙原料及片劑
【商品名】Zontivity
【英 文 名】vorapaxar sulfate
【劑 型】原料、片劑
【注冊(cè)分類】化藥3.1類
【規(guī) 格】2.5mg
【適 應(yīng) 癥】
ZONTIVITY是一種蛋白酶激活受體-1(PAR-1)拮抗劑適用為心肌梗死(MI)或有外周動(dòng)脈疾病(PAD)史患者中血栓性心血管事件的減低。ZONTIVITY曾顯示減低心血管死亡，MI，中風(fēng)，和緊急冠狀動(dòng)脈血運(yùn)重建的組合終點(diǎn)發(fā)生率。
【原研廠商】默沙東
【用法用量】
⑴ 口服一片ZONTIVITY每天1次。
⑵按其適應(yīng)證或標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)護(hù)與阿司匹林和/或氯吡格雷使用。用其他抗血小板藥物臨床經(jīng)驗(yàn)有限或用ZONTIVITY作為**的抗血小板藥物。
【國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)及上市情況】
2014年5月8日默沙東抗凝血?jiǎng)㈱ontivity（vorapaxar）獲FDA批準(zhǔn)，用于遭受心臟病發(fā)作的患者或腿部動(dòng)脈有堵塞的患者，以降低進(jìn)一步的心臟病發(fā)作、中風(fēng)、心血管死亡和需要手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。
【在審評(píng)情況】
國(guó)內(nèi)無(wú)申報(bào)廠家
二、立題背景
抗凝血素，亦作抗凝固素、抗凝血?jiǎng)┗蚩鼓齽追Q薄血丸/薄血藥 ，是一種用來(lái)防止血液凝固的物質(zhì)。它包含多種不同的藥物，主要的用途是避免血栓形成；其次就是當(dāng)病人需要連接往一些醫(yī)療儀器，又或需要接受輸血，又或其血液需要送往化驗(yàn)時(shí)，亦會(huì)加入抗凝血素，以免血液凝固。
一直以來(lái)，一些患有心血管病的病患者需要服用薄血藥（抗凝血藥物）來(lái)預(yù)防血管栓塞，被稱為舊式薄血藥的華法林（Warfarin），50多年來(lái)沿用至今，只要小心監(jiān)察及使用正確的劑量，甚見藥效。然而，華法林很容易和日常生活中的食物和藥物“相沖”，以致影響藥效，加上服藥者如一時(shí)大意忘記定期驗(yàn)血，醫(yī)生就很難根據(jù)血液狀況，調(diào)較合適劑量來(lái)維持藥效。雖然這會(huì)為服用者及其家人帶來(lái)煩惱及不安，但為確保舊式薄血藥在合適的劑量范圍提供效用及**，服用者亦需遵從指示。
一項(xiàng)納入26499例患者的大型隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，vorapaxar 2.5mg治療組主要終點(diǎn)降低13%；排除緊急冠狀動(dòng)脈血運(yùn)重建者，次要終點(diǎn)（心血管死亡、MI、卒中）也明顯降低。Vorapaxar**主要的**問(wèn)題是出血。根據(jù)多個(gè)定義Vorapaxar增加了出血風(fēng)險(xiǎn)，但數(shù)據(jù)顯示Vorapaxar組與安慰劑組之間的差異不**。
三、作用機(jī)制
Vorapaxar是一種**（first-in-class）的蛋白酶激活受體1（PAR-1）拮抗劑，是一種抗血小板制劑，旨在減少血小板聚集傾向，抑制血凝凝塊的形成。PAR-1是一種可被凝血酶激活的受體，而凝血酶是一種有效的血小板激活劑。vorapaxar能夠抑制血小板上PAR-1受體，從而抑制凝血酶誘導(dǎo)的血小板聚集。通過(guò)減少血液凝塊的形成，Zontivity可降低心臟發(fā)作和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)。
四、市場(chǎng)前景
抗血栓藥物，包括抗凝劑、抗血小板藥物以及直接溶栓藥物，均可用于血栓形成的預(yù)防或急性期的治療�？鼓幨袌�(chǎng)預(yù)計(jì)將從2008年的60億美元左右增加至2014年的90億美元。
五、專利及知識(shí)產(chǎn)權(quán)
本品化合物專利2023年到期。
六、進(jìn)度
目前已完成工藝放大研究，正在進(jìn)行穩(wěn)定性，可以對(duì)外進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓
七、合作方式
技術(shù)轉(zhuǎn)讓，標(biāo)的為獲得臨床批件。
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 劉女士
聯(lián)系地址： 北京市順義區(qū)后沙峪漁民大街甲1號(hào)3-A
電 話： 0571-85885083
