新藥轉(zhuǎn)讓/兒童用藥轉(zhuǎn)讓——兒童維D鈣咀嚼片

發(fā)布時(shí)間：2017/4/18 11:29:00　瀏覽次數(shù)：1027　類別：其它

詳情介紹

【藥品名稱】兒童維D鈣咀嚼片
【劑型】片劑
【規(guī)格】每片含維生素D3 100IU(2.5ug)，碳酸鈣750mg（相當(dāng)于鈣300毫克）。
【分類】化藥6
【主治】用于兒童鈣補(bǔ)充。
【生產(chǎn)上市情況】
該項(xiàng)目產(chǎn)品適用于3歲到12歲兒童。該項(xiàng)目是仿制美國ULTRAtab Laboratories公司進(jìn)口的迪巧系列補(bǔ)鈣產(chǎn)品的咀嚼片。
【組方特點(diǎn)】
本品為復(fù)方制劑，含碳酸鈣、維生素D3兩種主要成分。其中碳酸鈣為鈣補(bǔ)充劑，用于維持人體神經(jīng)、肌肉、骨骼系統(tǒng)、細(xì)胞膜和毛細(xì)血管通透性正常功能所必需；維生素D3是調(diào)節(jié)骨代謝的重要內(nèi)分泌激素之一，參與機(jī)體鈣磷代謝和骨質(zhì)鈣化，促進(jìn)其吸收并對(duì)骨質(zhì)形成有重要作用。
【缺鈣的危害及中國兒童缺鈣現(xiàn)狀】
胎兒缺鈣：母體缺鈣會(huì)影響胎兒的身高、體重、頭顱、脊椎、四肢的發(fā)育。出生后可能出現(xiàn)先天性哮喘、水腫、出牙晚、佝僂病、免疫功能低下等；嬰幼兒缺鈣：嬰幼兒缺鈣不僅影響身高及生長發(fā)育，而且會(huì)導(dǎo)致出牙遲、厭食、多汗、煩躁、好哭、易醒、易驚嚇、枕部脫發(fā)圈、佝僂病、骨骼畸形、肌張力低下、運(yùn)動(dòng)機(jī)能發(fā)育落后、說話遲、免疫力低下等；青少年缺鈣：青少年缺鈣容易出現(xiàn)明顯的生長疼、腿軟、抽筋、體育成績差；乏力、煩躁、精力不集中、容易疲倦；偏食、厭食；蛀牙、牙齒發(fā)育不良；易過敏、易感冒等。
我國兒童和青少年每天鈣攝入量為250mg～400mg，這遠(yuǎn)低于鈣的日*低需要量800mg。我國少年兒童在日常飲食中鈣攝入量嚴(yán)重不足，是造成鈣缺乏的主要原因。
【市場前景】
鈣是人體含量*高的無機(jī)元素，我國人群普遍鈣攝入量不足，中國的膳食結(jié)構(gòu)未能科學(xué)地搭配，通常每日從食物中攝取的鈣量僅約為需要量的1/2，所以大部分的兒童和青少年在成長的過程中都要適當(dāng)?shù)倪M(jìn)行補(bǔ)鈣�，F(xiàn)在的補(bǔ)鈣市場被各式各類的保健食品充斥著，人們對(duì)補(bǔ)鈣產(chǎn)品的態(tài)度也趨于謹(jǐn)慎，家長們將消費(fèi)的目標(biāo)轉(zhuǎn)為補(bǔ)鈣類藥品，而國內(nèi)市場上針對(duì)兒童開發(fā)的補(bǔ)鈣類藥品，品種較少，且大部分為進(jìn)口品牌，價(jià)格較貴，所以開發(fā)經(jīng)濟(jì)適用的兒童補(bǔ)鈣類產(chǎn)品，有著廣闊的市場空間。
【開發(fā)優(yōu)勢】
（1）規(guī)格特點(diǎn)：針對(duì)兒童開發(fā)，鈣和維生素D的比例科學(xué)，有利于吸收；鈣和維生素D的含量適中，不用擔(dān)心服用過量而造成的負(fù)擔(dān)。
（2）劑型特點(diǎn)：咀嚼片生物利用度高，藥片經(jīng)嚼碎后表面積增大，可促進(jìn)藥物在體內(nèi)的溶解和吸收；外觀清亮、口感香甜清爽，使家長不再有孩子懼怕服藥的苦惱。
（3）生產(chǎn)公司少：目前，該規(guī)格的維D鈣咀嚼片國內(nèi)僅進(jìn)口美國ULTRAtab Laboratories公司一家。
（4）品種優(yōu)勢：維生素類制劑為我公司的特色研究品種，關(guān)于維生素類品種，我公司在雜質(zhì)研究上有著豐富的經(jīng)驗(yàn)，大大降低了審評(píng)風(fēng)險(xiǎn)；此外，該品種隸屬于兒童用藥類別，國家在政策上鼓勵(lì)發(fā)展兒童用藥，實(shí)行兒童用藥快速審評(píng)。
（5）**性好：從原料的選擇上，選擇了單純的碳酸鈣，而并非選擇了牡蠣活性碳酸鈣，和動(dòng)物骨骼研磨的碳酸鈣，從重金屬超標(biāo)的角度上**了產(chǎn)品的**性，適合兒童長期補(bǔ)鈣。
（6）成本低：本產(chǎn)品使用的原料易得，成本低廉，與進(jìn)口產(chǎn)品相比，在價(jià)格上有著較高的競爭優(yōu)勢。
【研發(fā)進(jìn)度】
正在進(jìn)行臨床前研究。

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