利伐沙班及片

發(fā)布時(shí)間：2018/5/26 11:10:00　瀏覽次數(shù)：1893　類別：其它

詳情介紹

利伐沙班及片

一、產(chǎn)品信息
1、注冊(cè)分類：3+6類
2、劑型及規(guī)格：利伐沙班片，10mg/片
3、適應(yīng)癥：用于擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者，以預(yù)防靜脈血栓形成(VTE)。也可用于預(yù)防非瓣膜性心房纖顫患者腦卒中和非中樞神經(jīng)系統(tǒng)性栓塞，降低冠狀動(dòng)脈綜合癥復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)等。
二、產(chǎn)品特點(diǎn)
利伐沙班是拜耳公司歷經(jīng)10年研發(fā)的新型抗凝藥物，是全球**個(gè)直接X(jué)a因子抑制劑，Xa因子是外源性和內(nèi)源性凝血途徑的交匯點(diǎn)，是凝血過(guò)程中的關(guān)鍵點(diǎn)。利伐沙班片即高選擇性、直接抑制Xa因子活性，從而抑制凝血酶的生成和血栓的形成。
Xa因子是內(nèi)源性凝血途徑和外源性凝血途徑的結(jié)合點(diǎn)，在凝血過(guò)程中起關(guān)鍵作用，因此被認(rèn)為是新型抗凝藥研發(fā)中非常重要的靶點(diǎn)。眾多研究表明，單一抑制Xa因子，可以更有效抗凝，療效可預(yù)測(cè)，其治療窗寬，且對(duì)正常止血過(guò)程無(wú)影響，此外，從理論上講，直接抑制Xa因子，停藥后不引起反彈。因此，選擇Xa因子作為作用靶點(diǎn)，將可能產(chǎn)生更優(yōu)的臨床療效，而且對(duì)凝血過(guò)程的影響可控。
利伐沙班片的藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示，其起效迅速，給藥后2-4小時(shí)可以快速達(dá)到血漿濃度峰值。**生物利用度高達(dá)80-****。而且服用后1-4小時(shí)即可獲得*大抑制Xa因子的作用，抗Xa活性維持時(shí)間長(zhǎng)，長(zhǎng)達(dá)24小時(shí)。
研究表明，利伐沙班片不同劑量多次給藥后均無(wú)蓄積。其在健康年輕受試者體內(nèi)半衰期為5-9小時(shí)，老年受試者體為半衰期為11-13小時(shí)。拜瑞妥通過(guò)糞便和腎臟雙重清除，約有2/3通過(guò)代謝降解，然后其中一半通過(guò)腎臟清除，另外一半通過(guò)糞便途徑清除。剩下的1/3以原型直接通過(guò)腎臟清除。拜瑞妥原型是人體血漿內(nèi)*重要的化合物，尚未發(fā)現(xiàn)主要的或具有活性的循環(huán)代謝產(chǎn)物。
研究表明，利伐沙班片不同劑量多次給藥后均無(wú)蓄積。其在健康年輕受試者體內(nèi)半衰期為5-9小時(shí)，老年受試者體為半衰期為11-13小時(shí)。拜瑞妥通過(guò)糞便和腎臟雙重清除，約有2/3通過(guò)代謝降解，然后其中一半通過(guò)腎臟清除，另外一半通過(guò)糞便途徑清除。剩下的1/3以原型直接通過(guò)腎臟清除。利伐沙班片原型是人體血漿內(nèi)*重要的化合物，尚未發(fā)現(xiàn)主要的或具有活性的循環(huán)代謝產(chǎn)物。
三、臨床應(yīng)用
推薦劑量為口服利伐沙班片10mg，每日一次。如傷口已止血，首次用藥時(shí)間應(yīng)于手術(shù)后6-10小時(shí)之間進(jìn)行。治療療程由患者所接受的骨科手術(shù)類型而定：對(duì)于接受髖關(guān)節(jié)大手術(shù)的患者，推薦一個(gè)治療療程為服藥5周；對(duì)于接受膝關(guān)節(jié)大手術(shù)的患者，推薦一個(gè)治療療程為服藥2周。
利伐沙班片的臨床特點(diǎn)：口服，無(wú)需注射，10mg，一日一次；起效快；生物利用度高；無(wú)需根據(jù)年齡、性別、體重和種族等調(diào)整劑量；無(wú)需常規(guī)凝血功能監(jiān)測(cè)；用藥不受食物影響；大型臨床研究表明，與依諾肝素相比，利伐沙班片可更進(jìn)一步降低髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后靜脈血栓栓塞事件的發(fā)生率；**性與依諾肝素相當(dāng)。利伐沙班片用于術(shù)后VTE預(yù)防有效、**，臨床應(yīng)用簡(jiǎn)便，將有可能成為VTE預(yù)防的理想選擇。
四、上市情況
利伐沙班片是拜耳公司歷經(jīng)10年研發(fā)的新型抗凝藥物，是全球**個(gè)直接X(jué)a因子抑制劑，為化學(xué)合成的小分子化合物，分子量435.89，通用名利伐沙班片。自2008年9月起，利伐沙班片已在全球50多個(gè)國(guó)家上市，并于2009年6月在中國(guó)正式上市，2011年07月01日在美國(guó)上市

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