纈沙坦膠囊

發(fā)布時間：2018/5/26 11:10:00　瀏覽次數(shù)：1960　類別：其它

詳情介紹

纈沙坦膠囊

一、藥品基本情況

1.通用名：纈沙坦膠囊

英文名：Valsartan Capsule

漢語拼音：Xieshatan Jiaonang

主要成分為纈沙坦，其化學名稱為：(S)-N-戊酰基-N-｛[2′-(1H-5-四氮唑-基)[1，1′-聯(lián)二苯]-4-基]甲基｝-纈氨酸。

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》附件二：化學藥品注冊分類及申報資料要求，纈沙坦膠囊是已有國家藥品標準的藥物，為化學藥品注冊6類仿制藥。

2．是否醫(yī)保：醫(yī)保乙類。

3. 參考質(zhì)量標準：進口標準及2010版藥典纈沙坦膠囊標準。

二、立題背景

據(jù)1999年世界衛(wèi)生組織和國際高血壓學會（WHO-ISH）聯(lián)合頒布的*新的高血壓治療指南，成年人正常血壓為收縮壓低于135毫米汞柱，舒張壓低于85毫米汞柱。1991年按照過去的標準（高血壓為收縮壓達到或超過160毫米汞柱，和/或舒張壓達到或超過95毫米汞柱），我國進行了高血壓抽樣普查，資料顯示全國高血壓患者超過1億人，患病率為11.8%。如果按照1999年的新標準，可以推斷我國的血壓患者將大大增加。

長期高血壓會損害心、腦、腎等重要器官，引起并發(fā)癥，嚴重時還會危及生命。如長期高血壓可導致腦部動脈硬化，容易發(fā)生腦動脈痙攣或微型血栓栓塞，嚴重者可發(fā)生腦溢血（出血性中風）或腦血栓形成（缺血性中風），造成病者肢體癱瘓，語言障礙，甚至死亡。長期高血壓對心臟的損害可引起冠狀動脈硬化，引起冠心病、心絞痛，還可造成高血壓性心臟病，心力衰竭等。長期高血壓的另一極為重要的后果就是造成腎功能的損害，*終發(fā)生腎功能衰竭即尿毒癥。大量科學研究表明，組織中的腎素血管緊張素系統(tǒng)活性增高，血管緊張素Ⅱ水平上升，是維持血壓持續(xù)增高，并導致心、腦、腎等重要器官并發(fā)癥的罪魁禍首。

高血壓患者的血壓存在晝夜波動節(jié)律，其血壓水平較高，波動幅度較大。研究發(fā)現(xiàn)，高血壓患者心臟性猝死、非致死性心肌梗死、癥狀性和非癥狀性心肌缺血時間的發(fā)作，均具有明顯的晝夜變化規(guī)律。清晨6點鐘以后逐漸增多，高峰時間7～10點鐘，下午16～20點鐘是第二高峰。這種變化規(guī)律與血壓的波動節(jié)律相吻合。研究表明，長效作用的抗高血壓藥物，能夠獲得24小時平穩(wěn)降壓，因而減小血壓波動的幅度，防止腦卒中和冠狀動脈供血不足事件的發(fā)生。

國內(nèi)外大量臨床研究結(jié)果證明，高血壓患者長期堅持控制血壓非常必要。堅持服用抗高血壓藥物，將血壓控制在收縮壓低于140毫米汞柱，舒張壓低于90毫米汞柱，可明顯減少心血管病并發(fā)癥的死亡率。但是，目前高血壓病人得到有效控制率只有20%，高血壓并發(fā)癥的發(fā)病進一步增加，因此目前應用的抗高血壓藥物的降壓效果及器官的保護作用不令人滿意；同時目前抗高血壓藥物都不同程度地存在藥物的副作用，給病人帶來許多痛苦，許多病人由于不能忍受藥物的副作用被迫停藥，影響了長期有效地控制血壓。由此高血壓治療面臨許多挑戰(zhàn)，而血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑作為一類全新的抗高血壓藥物，不僅高效降壓，特別是沒有副作應的發(fā)生，用藥**性高，而且具有臟器保護的強大作用。它的應運而生滿足了抗高血壓藥的要求，并于1999年被WHO-ISH以及我國的高血壓治療指南列為一線抗高血壓藥物。

纈沙坦即為此類藥物的代表，纈沙坦能夠完全阻斷血管緊張素Ⅱ與其Ⅰ型受體的結(jié)合，從而完全消除血管緊張素Ⅱ引起的血管收縮，從而起到擴張血管，降低血壓的作用，延緩和逆轉(zhuǎn)血管緊張素Ⅱ?qū)е碌男呐K和血管的重構(gòu)，更完全地保護心、腦、腎等重要臟器。減少心血管疾患的發(fā)病率及死亡率�，F(xiàn)有的臨床研究資料表明，纈沙坦不會引起咳嗽，其它副作用的發(fā)生率與安慰劑對照組相似或更少。研究證明，纈沙坦是一種長效作用的抗高血壓藥物，每天服藥一次，能夠獲得24小時完全的血壓控制，患者長期服用此類藥物的依從性良好。老年人及肝、腎輕中度損害的病人可以**使用，并且可以和其他藥物一同合用。

纈沙坦目前已經(jīng)成為治療高血壓藥物的一線藥，除了能夠治療高血壓外，還可以用于治療心衰，另外瑞士醫(yī)藥產(chǎn)品局批準用于治療新近發(fā)生過心肌梗死的高�；颊�。纈沙坦比卡托普利血管緊張素I受體拮抗劑、氨氯地平鈣離子拮抗劑治療高血壓更**。由于降壓平穩(wěn)、療效強、**性好、****、一日服用1次、患者依從性好，纈沙坦已經(jīng)成為增長*快的高血壓藥，預計2007年的銷售額將達39.6億美元。

目前國內(nèi)原料生產(chǎn)廠家有8家，上市制劑有片劑、分散片、膠囊及纈沙坦與氫氯噻嗪組成的復方片，有制劑生產(chǎn)文號的廠家不超過15家；*大的是北京諾華公司“代文”，年銷售額約為4000萬元。市場空間、**空間仍然比較大。

綜上所述，我公司擬研制纈沙坦膠囊，參考已上市規(guī)格，確定為(1)80mg，(2)160mg，以彌補現(xiàn)在市場供應之不足，降低藥價，方便百姓用藥。

三、國內(nèi)外相關(guān)研究資料及生產(chǎn)、使用情況

纈沙坦是第二個血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑，*早由瑞典汽巴制藥和瑞士諾華公司開發(fā)，1996年獲得美國ＦDA批準，首先在德國上市，其復方制劑是CoDiovan(纈沙坦/氫氯噻嗪)。該品1997年在英、美、瑞士、阿根廷等國臨床使用，1998年由北京諾華公司進口分裝并在國內(nèi)上市，商品名代文；爾后在日本上市。1998年在全球的銷售額為2.18億美元，2001年達11.13億美元。據(jù)Datamonitor認為，到2007年的銷售額將達39.6億美元。北京諾華公司進口分裝的“代文”,1999年在全國的銷售額為3500萬元。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：王經(jīng)理
聯(lián)系地址：濟南市花園路189號-2
電　　話： 0571-85885083

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