新藥轉(zhuǎn)讓/兒童用藥轉(zhuǎn)讓——愈美顆粒

發(fā)布時(shí)間：2017/4/18 11:29:00　瀏覽次數(shù)：1597　類別：其它

詳情介紹

新藥轉(zhuǎn)讓/兒童用藥轉(zhuǎn)讓——愈美顆粒項(xiàng)目簡(jiǎn)介

【藥品名稱】愈美顆粒
【劑型】顆粒劑
【規(guī)格】（1）每袋含：愈創(chuàng)木酚甘油醚100mg，氫溴酸****15mg；
（2）每袋含：愈創(chuàng)木酚甘油醚50mg；氫溴酸****7.5mg。
【分類】化藥6
【主治】用于上呼吸道感染（如普通感冒和流行性感冒）、支氣管炎等引起的咳嗽、咳痰。
【項(xiàng)目產(chǎn)品簡(jiǎn)介】
該產(chǎn)品為愈創(chuàng)木酚甘油醚和氫溴酸****組成的復(fù)方制劑，前者的功效是擴(kuò)張支氣管，有平喘作用，后者是止咳的成份，兩者合用對(duì)于平喘、止咳、祛痰作用很好，且副作用相對(duì)較低，很適合兒童使用。市場(chǎng)上有膠囊劑、片劑、顆粒劑等劑型。其中顆粒劑的服用容易被兒童所接受，目前生產(chǎn)顆粒劑的僅有南京臣功制藥股份有限公司一家。
【兒童用藥現(xiàn)狀】
2011年人口普查的數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)小于14歲的兒童有2.28億人，用藥市場(chǎng)潛力達(dá)500億元左右。由于兒童的生理特點(diǎn)較為特殊，使得兒童對(duì)藥物的吸收、分布、代謝、排泄差別很大，并且在不同的病理階段對(duì)藥物的反應(yīng)也不相同。目前，我國(guó)兒童用藥無(wú)論是藥物制劑設(shè)計(jì)、產(chǎn)品供應(yīng)還是臨床使用方面均存在不同程度的不足，急需改進(jìn)和提高，兒童類用藥的現(xiàn)狀可以歸納為四少。分別為品種少、規(guī)格少、劑型少、標(biāo)注少。
【市場(chǎng)前景】
感冒藥市場(chǎng)規(guī)模巨大，也是**藥品類別中市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)*激烈的。不過(guò)相對(duì)于成人感冒藥而言，小兒感冒藥市場(chǎng)規(guī)模較小，突出的強(qiáng)勢(shì)品牌相對(duì)較少。我國(guó)每年感冒患兒高達(dá)5000萬(wàn)，開(kāi)發(fā)兒童專用感冒藥市場(chǎng)潛力巨大。
【政策扶持】
2013年2月26日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)了新聞發(fā)布會(huì)，會(huì)上發(fā)布了《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱：《意見(jiàn)》），其中將“鼓勵(lì)研制兒童用藥”作為一項(xiàng)措施被單獨(dú)列出。根據(jù)官方新舉措，將對(duì)立題依據(jù)充分且具有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持的兒童藥物注冊(cè)申請(qǐng)，給予加快審評(píng)�！兑庖�(jiàn)》的出臺(tái)，表明了國(guó)家對(duì)兒童健康用藥的政策支持。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在兒童用藥相關(guān)問(wèn)題上已于法律、政策研究領(lǐng)域的學(xué)者和研究單位開(kāi)展合作，共同對(duì)我國(guó)兒童用藥領(lǐng)域相關(guān)政策開(kāi)展系統(tǒng)性研究。我國(guó)建立起一套兒童用藥相關(guān)政策后，必將為兒童用藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供極大的推動(dòng)力。
【開(kāi)發(fā)優(yōu)勢(shì)】
（1）組方特點(diǎn)：本品為復(fù)方制劑，氫溴酸****，為鎮(zhèn)咳類藥品，其鎮(zhèn)咳作用比***強(qiáng)；愈創(chuàng)木芬甘油醚，是祛痰劑,平喘，用于黏液不易咳出的情況，二者合用鎮(zhèn)咳、平喘、祛痰效果*佳。長(zhǎng)期服用無(wú)成癮性和耐受性，一般治療劑量不抑制呼吸，適合兒童服用。
（2）服用特點(diǎn)：0-12歲兒童專用規(guī)格：原研品種是成人兒童均適用，小兒六歲以下半袋，容易過(guò)量或劑量不夠，即產(chǎn)生毒性或治療無(wú)效。本品根據(jù)年齡和體重，分為兩個(gè)規(guī)格同時(shí)申報(bào)，解決了嬰幼兒服半包不好掌握的缺點(diǎn)。
（3）市場(chǎng)特點(diǎn)：該產(chǎn)品市場(chǎng)上有膠囊劑、片劑、顆粒劑，只有顆粒劑適合兒童服用，容易上量。顆粒劑目前只有南京一家生產(chǎn)，但不是兒童專用，所以該品種符合國(guó)家局對(duì)兒童專用藥的研究指導(dǎo)方向。
（4）目前國(guó)內(nèi)尚專屬于兒童用的愈美系類產(chǎn)品。
（5）愈美類感冒藥已有良好的臨床基礎(chǔ)，**性好，利于審批。
（6）原料易得，價(jià)格低廉，制藥成本低。
【研發(fā)進(jìn)度】
正在進(jìn)行臨床前研究。

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