托法替尼原料及片

發(fā)布時間：2014/2/8 12:40:00　瀏覽次數(shù)：1642　類別：其它

詳情介紹

1、基本信息：
通用名枸櫞酸托法替尼（tofacitinib citrate）
商品名： XELJANZ
CAS NO. 540737-29-9（枸櫞酸鹽）
477600-75-2（單體）
原研 PFIZER
劑型規(guī)格 5mg口服片劑
獲批上市時間 2012年11月FDA獲批，2013年3月日本獲批，法國、德國、意大利、西班牙、英國處于審批中
2、適應(yīng)癥：
用于對氨甲喋呤治療應(yīng)答不充分或不耐受的中至重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成人患者。
其他在研適應(yīng)癥：
適應(yīng)癥臨床階段劑型
強(qiáng)直性脊椎炎 II期臨床片
克羅恩氏病 II期臨床片
眼干燥癥 II期臨床眼科用藥
銀屑病，牛皮癬 II期臨床局部用藥
腎移植排異 II期臨床口服
眼干燥癥 II期臨床眼藥水
銀屑病性關(guān)節(jié)炎 III期臨床口服
青少年先天性關(guān)節(jié)炎 III期臨床口服
銀屑病 III期臨床口服
潰瘍性結(jié)腸炎 III期臨床口服
3、作用機(jī)制：一種Janus激酶(JAK)抑制劑，阻斷JAK通路截斷了“致炎因子—炎癥細(xì)胞—致炎因子”循環(huán)放大反應(yīng)，減少了致炎因子產(chǎn)生。
4、專利情況：
Tofacitinib在中國有化合物專利申請CN02810817.5，但該申請于2012年3月被駁回，處于無效狀態(tài)。
制劑中使用的Tofacitinib枸櫞酸鹽在中國有化合物專利ZL02823587.8，于2002年11月25日申請，已授權(quán)，將于2022年11月25日到期，此專利同時要求保護(hù)了Tofacitinib治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎、牛皮癬和抑制器官移植排斥等多種疾病的用途。以及Tofacitinib枸櫞酸鹽的晶型。
Tofacitinib治療干眼病在中國有專利申請CN200880024111.9，目前在實(shí)質(zhì)審查階段，尚未授權(quán)。
5、國內(nèi)注冊申報情況
國內(nèi)按照3+3申報，截止到2014年1月還沒有國內(nèi)廠家申報記錄。
6、國內(nèi)市場前景分析：
全球發(fā)病率為1.0%，我國發(fā)病率在0.32% ～0.36%，按此發(fā)病率推算，我國患類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的人數(shù)已超過400 萬。目前臨床可供醫(yī)生選擇的藥物還非常有限，常規(guī)使用的只有甲氨蝶呤和來氟米特。而這兩個藥的毒副作用非常大，由此可見，托法替尼的市場將非常巨大。
7、項(xiàng)目目前進(jìn)展：
博瑞已完成該項(xiàng)目臨床前研究，合同簽訂后6個月內(nèi)可以申報。
8、全國首仿。
9、技術(shù)（臨床批文）轉(zhuǎn)讓方案：
 轉(zhuǎn)讓價格：
 轉(zhuǎn)讓內(nèi)容：臨床批文或者技術(shù)轉(zhuǎn)讓
 如因技術(shù)原因退審，博瑞全額退款。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：李明
聯(lián)系地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)星湖街218號C27棟
電　　話： 0571-85885083

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