復(fù)方氨基酸(15)雙肽(2)注射液－山東誠創(chuàng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓

發(fā)布時(shí)間：2015/3/24 17:14:00　瀏覽次數(shù)：1108　類別：其它

詳情介紹

復(fù)方氨基酸(15)雙肽(2)注射液
——臨床一線胃腸外營養(yǎng)高端用藥；
——“力肽(丙氨酰-谷氨酰胺)”的更新產(chǎn)品；
——地區(qū)醫(yī)保品種；
——國內(nèi)千萬瓶的市場需求量；
——每瓶至少60元或百元以上的**空間；
——每年200萬瓶的銷量，至少12000萬元以上的銷售**；
——*低的成本：原料+制劑的低成本組合；
——高質(zhì)量、低成本的成熟原料合成工藝；
——成熟、穩(wěn)定、優(yōu)質(zhì)的技術(shù)支持；
——差異化的技術(shù)優(yōu)勢，是產(chǎn)品制勝的前提！

一、項(xiàng)目基本內(nèi)容
【注冊分類】6＋6＋6類
【藥品名稱】復(fù)方氨基酸(15)雙肽(2)注射液，
原料藥：甘氨酰-谷氨酰胺，甘氨酰-酪氨酸；
【英文名稱】Compound Amino Acids(15) and Dipeptides (2) Injection
【商品名稱】Glamin、谷安光
【適應(yīng)癥】本品為腸外營養(yǎng)制劑，通過腸外營養(yǎng)提供氨基酸。應(yīng)用于不能口服或經(jīng)腸道補(bǔ)給營養(yǎng)，以及營養(yǎng)不能滿足需要的患者，特別是處于高分解代謝的患者。在用本品腸外營養(yǎng)補(bǔ)充氨基酸時(shí)，必須同時(shí)供給足夠的能量。
【劑型】大容量注射劑
【規(guī)格】 500ml:67g， 1000ml:134g
【處方】 15種氨基酸和2個(gè)雙肽(甘氨酰-谷氨酰胺，甘氨酰-酪氨酸)。每100ml含有13.4g(氨基酸/雙肽)。谷氨酰胺的含量為2g/100ml。酪氨酸的含量為0.228 g/100ml。氮的含量為2.24g/100ml。
【注冊情況】本品有1家進(jìn)口。多家曾仿制，目前國產(chǎn)的只有1家獲得生產(chǎn)批件（四川）, 1家在審評,西安力邦制藥（受理號：CYHS1200405，時(shí)間：2012-08-20）。

二、項(xiàng)目技術(shù)可行性
1、原料及評價(jià)（2個(gè)原料）
我單位具備雙肽原料的規(guī)�；a(chǎn)能力，并可協(xié)助提供原料長期供貨，化工供貨價(jià)格在800元/kg。雙肽原料含量可達(dá)99.8%以上。并可提供相關(guān)雜質(zhì)對照，解決后顧之憂。
2、制劑工藝評價(jià)
按照*新《注射劑無菌**工藝研究及評價(jià)的原則要求》終端滅菌工藝（F0≥8），以**SAL≤10-6。根據(jù)這一要求，現(xiàn)有廠家面臨這一難題很難逾越。我單位的制劑經(jīng)用自產(chǎn)優(yōu)質(zhì)雙肽原料滅菌溫度，滅菌從>12開始符合國家要求，且質(zhì)量可與原研相比。在注射液項(xiàng)目嚴(yán)控的形勢下，降低成本、提高原料及制劑產(chǎn)品質(zhì)量，顯得尤為重要，是切入市場的前提條件。

三、藥效及臨床評價(jià)
【藥理毒理】
本品是含18種人體必須或非必須氨基酸組成的腸外營養(yǎng)注射劑，根據(jù)患者腸外營養(yǎng)的需要提供相應(yīng)的氨基酸，其中三種氨基酸以甘氨酰-谷氨酰胺、甘氨酰-酪氨酸的雙肽形式存在。兩種雙肽（甘氨酰-谷氨酰胺、甘氨酰-酪氨酸）用于提供谷氨酰胺和酪氨酸以促進(jìn)蛋白質(zhì)的合成。兩種多肽在體內(nèi)直接完全分解為甘氨酸、谷氨酰胺、酪氨酸三種游離氨基酸。
【臨床優(yōu)勢】
目前國內(nèi)另一靜脈用谷氨酰胺制劑是丙氨酰谷氨酰胺(力太，Dipeptiven)，輸入體內(nèi)后分解為谷氨酰胺。但由于滲透壓高(921mosm／L)，不能單獨(dú)輸注，需加入全營養(yǎng)混合液或其它液體中使用。且其只能補(bǔ)充單一的谷氨酰胺，較為受限。故本品與力肽相比優(yōu)勢如下：
(1) 優(yōu)于力肽：臨床使用方便，富含氨基酸。免除了和其他氨基酸的混合配制過程；
(2) 優(yōu)于力肽：含有穩(wěn)定的酪氨酸：本品富含嬰幼兒體內(nèi)不能合成的酪氨酸等。酪氨酸因其在溶液中不穩(wěn)定或難溶性，難于供應(yīng)靜脈注射使用。故加入二肽合成品：甘氨酰酪氨酸。提高了制劑的穩(wěn)定性。
酪氨酸的作用：由于有些患者因疾病不能合成非必需氨基酸中某一氨基酸。如對腎功能衰竭的患者，組氨酸不能有效地合成；肝衰和新生兒患者，酪氨酸和半胱氨酸合成減少。故這幾種氨基酸稱為半必需氨基酸。若這幾種氨基酸提供不足，則人體蛋白質(zhì)合成就會受影響。
(3) 優(yōu)于力肽：不僅僅可以補(bǔ)充谷氨酰胺，而且可以更加**的補(bǔ)充其他氨基酸。Peter Furst教授提出了雙肽的概念，即通過合成的甘氨酰-谷氨酰胺雙肽(gly-gln)作為谷氨酰胺的供體。這種合成的雙肽中含有穩(wěn)定、水溶性強(qiáng)的谷氨酰胺，具有作為腸外營養(yǎng)基質(zhì)-谷氨酰胺應(yīng)用時(shí)所必需的**生化和生理特性。它可在水中自然溶解，并能耐受121 ℃熱消毒而不分解，達(dá)到注冊標(biāo)準(zhǔn)。

項(xiàng)目研究進(jìn)展：
原料藥味大生產(chǎn)工藝,我公司化工廠有大量原料銷售，雜質(zhì)研究已做完，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究基本完成，穩(wěn)定性試驗(yàn)?zāi)甑捉Y(jié)束，待報(bào)生產(chǎn)。

如有需要，隨時(shí)聯(lián)系！
歡迎來我公司實(shí)地考察！

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：樊先生
聯(lián)系地址：山東濟(jì)南高新區(qū)開拓路2350號
電　　話： 0571-85885083

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