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他達拉非原料及片劑－山東誠創(chuàng)
發(fā)布時間：2015/3/17 16:26:00 瀏覽次數(shù)：1591 類別：其它詳情介紹
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他達拉非原料及片劑
一、項目基本情況
1、通用名：他達拉非
2、英文名：tadalafil
3、規(guī)格：5mg
4、適應癥：良性前列腺增生
5、注冊分類：3.1+3.4
6、原研廠家：2011年10月6日，F(xiàn)DA批準他達拉非(tadalafi，商品名Cialis)用于治療良性前列腺增生(benign prostatic hyperplasia ，BPH)，該疾病表現(xiàn)為前列腺增大。他達拉非于2002年被批準用于治療ED，在我國也已獲準進口，商品名：西力士，其中用于ED的適應癥有兩種給藥方式（1）按需服用10mg，增加到20mg或減小到5mg（2）長期服用治療ED，起始劑量為2.5mg，可增加至5mg。2009年本品在FDA批準治療肺動脈高壓（20mg）(3.1類)2012.4.13FDA暫時批準他達拉非治療肺動脈高壓（20mg）仿制。
7、用法用量：他達拉非治療良性前列腺增生，一天一次5mg。
二、國內(nèi)申報信息
我國已經(jīng)進口他達拉非的ED適應癥，規(guī)格是：10、20mg，目前他達拉非的新適應癥：小劑量（2.5、5mg）一天一次治療ED；良性前列腺增生以及肺動脈高壓還沒有正式引入中國。
2011年8月美國禮來亞洲公司上海代表處申報他達拉非片進口臨床，申報類別為空，適應癥分組為生殖系統(tǒng)疾病藥物，2012.3.15已經(jīng)完成審評，報國家局審批，可以推斷這個適應癥為良性前列腺增生。
*新申報信息：成都盛迪醫(yī)藥有限公司（江蘇恒瑞醫(yī)藥股份公司全資子公司）
三、項目簡介
良性前列腺增生（BPH）的治療主要用前列腺摘除術。但其操作復雜，且有部分患者出現(xiàn)術后感染、出血、尿失禁、性功能喪失等術后并發(fā)癥。所以研究BPH的藥物療法，開發(fā)治療BPH的藥物有良好的市場前景和重要現(xiàn)實意義。目前治療前列腺增生的藥物主要有三類：即α–受體阻滯劑，抗性激素藥和生物制劑。α–受體阻滯藥哌唑嗪等可以減輕患者的尿路梗阻癥狀，但療效短暫；雄激素受體阻斷藥塞普龍等能使患者的前列腺略有縮小，但對性功能有嚴重影響。FDA批準的其他8種用于治療BPH的藥物：保列治（非那雄胺）、適尿通（度他雄胺）、Jalyn（度他雄胺附加坦索羅辛）和α受體阻斷劑類：高特靈（特拉唑嗪）、可多華（多沙唑嗪）、坦洛新（坦索羅辛）、Uroxatral（阿夫唑嗪）、Rapaflo（西羅多辛）。
四、市場前景
良性前列腺增生過去又稱為前列腺肥大（Benign Prostatic Hyperplasia，BPH），是55歲以上男性的常見病、多發(fā)病。隨著男性年齡的増長其發(fā)病率明顯提高。據(jù)統(tǒng)計，50歲以上的男性75%患有不同程度的良性前列腺增生。其組織學發(fā)病率為：50歲占50%，60歲占60%，70歲占70%，80歲以上接近****。前列腺增生，導致膀胱頸部和后尿道受壓迫，引起尿路梗阻以及其他癥狀和并發(fā)癥，使患者深感痛苦。如不及時治療，可因腎功能衰竭而危及生命。在我國隨著人均壽命増長，BPH的發(fā)病率明顯増加。有調(diào)查顯示，我國一些大城市醫(yī)院泌尿外科住院病人中因BPH入院的患者高達13.6%。良性前列腺增生已經(jīng)成為我國泌尿外科的常見病。研究治療BPH的方法和手段，對提高我國人民的健康水平，改善人民生活質(zhì)量有重要意義。
目前國內(nèi)前列腺增生用藥市場有以下一些明顯發(fā)展趨勢：
1、前列腺增生用藥銷售終端主要為醫(yī)院市場，中西醫(yī)院均以西藥為主。絕大多數(shù)前列腺增生治療藥物主要作為處方用藥進行銷售。另外，在醫(yī)院市場上，中成藥品種并沒有太多的優(yōu)勢。相比之下，在消費者自主性比較強的零售市場上，低價、****的中成藥品種較好的表現(xiàn)，約占近40%的市場份額。
2、前列腺增生處方用藥市場發(fā)展勢頭持續(xù)走高。前列腺增生處方用藥市場的發(fā)展勢態(tài)良好。主要原因是由于前列腺增生屬于慢性疾病，病程一般較長，患者人群在不斷地壯大，從而形成強大的市場需求。
3、城市用藥水平差距較明顯，總量向京、滬、穗三大城市傾斜，三個城市的用藥量約占總量的七成左右，成為前列腺增生用藥的三大重點市場。
他達拉非的適應癥兼顧勃起功能障礙和良性前列腺增生，市場大。
五、結(jié)論
他達拉非的適應癥兼顧治療勃起功能障礙和良性前列腺增生，適應癥廣；他達拉非在治療ED中，他達拉非的**性、有效性以及耐受性均比同類產(chǎn)品優(yōu)越，患者接受程度高；他達拉非的市場份額逐漸超過西地那非，在ED藥物中占有絕大部分市場份額；新的適應癥使得他達拉非在同類產(chǎn)品是優(yōu)勢產(chǎn)品。
項目研究進展：中試生產(chǎn)工藝,無高溫無高壓反應，適合大生產(chǎn)，我公司化工廠有多步中間體、化工級別原料藥銷售。雜質(zhì)研究已做完，與國外原研制劑對比研究已經(jīng)完成，四條溶出曲線相似，質(zhì)量標準研究基本完成，穩(wěn)定性試驗年底結(jié)束，預計2013年年底申報注冊！
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