轉(zhuǎn)讓富馬酸替諾福韋酯項(xiàng)目

發(fā)布時(shí)間：2014/6/17 17:29:00　瀏覽次數(shù)：1104　類別：其它

詳情介紹

富馬酸替諾福韋酯
富馬酸泰諾福韋酯及片劑
【藥品名稱】：富馬酸替諾福韋酯，
【英文名稱】：Tenofovir disoproxil fumarate
【劑型及規(guī)格】：片劑：300mg/片
【適應(yīng)癥】：用于治療HIV,HBV感染，和其他逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和用于HIV-1感染及乙肝的治療。
【申報(bào)類別】：化藥3+6。
【產(chǎn)品特點(diǎn)】：中國(guó)是乙肝病毒感染人次*多的國(guó)度,每一年近30萬人因此死于乙肝相關(guān)疾病，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前我國(guó)有慢性無癥狀乙肝病毒攜帶者約1.2億，慢性乙肝病人約3000萬。僅從乙肝病毒攜帶者的數(shù)字來說，差不多就是全國(guó)人民十有其一。
　　Gilead公司和葛蘭素史克宣布：中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(****)已于1月10日批準(zhǔn)了富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(以下簡(jiǎn)稱替諾福韋)治療慢性乙型肝炎的新藥臨床試驗(yàn)申報(bào)。這標(biāo)志著替諾福韋治療慢乙肝Ⅲ期注冊(cè)臨床試驗(yàn)將很快啟動(dòng)。該Ⅲ期注冊(cè)臨床試驗(yàn)將在中國(guó)18個(gè)臨床研究中心進(jìn)行，將會(huì)有大約500個(gè)病人入組試驗(yàn)：在開始的48周，一項(xiàng)多中心，雙盲，雙模擬，隨機(jī)對(duì)照的試驗(yàn)將比較在中國(guó)的慢乙肝患者中替諾福韋300mg每日一次和阿德福韋酯10mg每日一次的療效和**性；之后將是一項(xiàng)開放性的單藥治療研究，旨在評(píng)價(jià)中國(guó)慢乙肝患者每日給予一次替諾福韋300mg繼續(xù)治療192周的療效和**性。這個(gè)試驗(yàn)共計(jì)5年。自2008年以來，替諾福韋已經(jīng)在包括美國(guó)在內(nèi)的30多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得了慢性乙型肝炎的治療的適應(yīng)癥。此外，全球已經(jīng)有超過100個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)替諾福韋用于艾滋病的治療，其中也包括中國(guó)。因此，具有相當(dāng)廣闊的市場(chǎng)前景。
【藥用機(jī)理】富馬酸替諾福韋酯是替諾福韋的前體藥物，口服后被酯酶水解釋放出母體藥物替諾福韋，然后被細(xì)胞激酶磷酸化生成具有藥理活性的代謝產(chǎn)物替諾福韋二磷酸，后者與5′-三磷酸脫氧腺苷競(jìng)爭(zhēng)參與HIV或HBV病毒DNA的合成，阻止病毒DNA的延長(zhǎng)，從而產(chǎn)生抗病毒作用。臨床研究顯示富馬酸替諾福韋酯對(duì)HIV、HBV、HIV合并HBV感染及拉米夫定耐藥患者具有良好的抗病毒作用，其抗HBV作用優(yōu)于阿德福韋酯，且對(duì)大多數(shù)HBV耐藥株有效。
　　替諾福韋酯與阿德福韋酯治療CHB的療效進(jìn)行對(duì)比(治療超過48周)的研究結(jié)果表明：替諾福韋酯組獲得完全應(yīng)答的患者比例**高于阿德福韋酯組，而且對(duì)耐拉米夫定和阿德福韋HBV亦具有較好療效，同時(shí)還可用于HIV/HBV合并感染，耐藥發(fā)生率低，且對(duì)大多數(shù)HBV耐藥株有效，不良反應(yīng)少。
　　富馬酸替諾福韋二吡呋酯一種核苷酸類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，以與核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑類似的方法抑制逆轉(zhuǎn)錄酶，從而具有潛在的抗HIV-1的活性。其活性成分替諾福韋雙磷酸鹽可通過直接競(jìng)爭(zhēng)性地與天然脫氧核糖底物相結(jié)合而抑制病毒聚合酶，及通過插入DNA中終止DNA鏈。在體外，可有效對(duì)抗多種病毒，包括那些對(duì)核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑耐藥的毒株。
【知識(shí)產(chǎn)權(quán)狀況】：無專利限制。
【研發(fā)進(jìn)度】：已開發(fā)完畢，待申報(bào)。

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