轉(zhuǎn)讓甲苯磺酸索拉非尼項(xiàng)目

發(fā)布時(shí)間：2014/6/17 17:28:00　瀏覽次數(shù)：1089　類別：其它

詳情介紹

甲苯磺酸索拉非尼
甲苯磺酸索拉非尼原料藥及片劑
　　藥品名稱：甲苯磺酸索拉非尼片
英文名：Sorafenib tosylate
商品名：多吉美
化學(xué)名稱：4-{4-[3-（4-氯-3-三氟甲基-苯基）-酰脲]-苯氧基}-吡啶-2-羧酸甲胺-4-甲苯磺酸鹽
　　劑型及規(guī)格：片劑，200mg/片
適應(yīng)癥：1、治療不能手術(shù)的晚期腎細(xì)胞癌。
2、治療無法手術(shù)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的原發(fā)肝細(xì)胞癌。
申報(bào)類別：化藥3+6類。
原研廠家：德國(guó)拜耳醫(yī)藥保健股份公司
產(chǎn)品特點(diǎn)：
2005年通過FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，2006年9月，德國(guó)多吉美**個(gè)經(jīng)過了中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于不可手術(shù)的晚期腎細(xì)胞癌患者的治療，2006年11月正式上市； 2008年6月，經(jīng)過中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療無法手術(shù)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的原發(fā)肝細(xì)胞癌，2008年7月正式上市。
多吉美可同時(shí)作用于腫瘤細(xì)胞和腫瘤血管，兩項(xiàng)重要的國(guó)際多中心Ⅲ期臨床研究——SHARP和Oriental研究，為多吉美應(yīng)用于肝癌的治療提供了強(qiáng)有力的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。在2007年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)上Llovet等首次報(bào)告了多吉美治療晚期肝細(xì)胞癌的Ⅲ期臨床試驗(yàn)SHARP研究的結(jié)果。該研究入組患者主要針對(duì)歐美國(guó)家，多吉美首次被證實(shí)在晚期肝細(xì)胞癌患者中應(yīng)用可以延長(zhǎng)患者的生存時(shí)間。索拉非尼組和安慰劑組的中位總生存期（OS）分別是10.7個(gè)月和7.9個(gè)月。后來在2008年6月芝加哥舉行的美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)上，又公布了對(duì)亞太地區(qū)的Oriental研究結(jié)果，多吉美可使亞太地區(qū)晚期肝細(xì)胞癌患者的生存期延長(zhǎng)約47%，**延長(zhǎng)至疾病進(jìn)展時(shí)間：74%，疾病控制率提高1倍。這就說明拜耳多吉美對(duì)**地域的肝癌患者都有效。
　　市場(chǎng)情況：
　　腎癌約占成人惡性腫瘤的80%-90%, 是成人*常見的腎臟腫瘤。男女之比約為2：1，可見于各個(gè)年齡段，高發(fā)年齡50-70歲。肝癌是臨床上*常見的惡性腫瘤之一，根據(jù)*新統(tǒng)計(jì)，全世界每年新發(fā)肝癌患者約六十萬，居惡性腫瘤的第五位。研究對(duì)比發(fā)現(xiàn)，服用多吉美可使晚期肝癌或原發(fā)肝癌患者的總生存期延長(zhǎng)約44%，有著很好的療效。索拉非尼的成本很低，但在市場(chǎng)上200mg*60片的售價(jià)卻高達(dá)20000元左右，**空間巨大，市場(chǎng)前景非常好。
　　知識(shí)產(chǎn)權(quán)狀況：
　　在中國(guó)的化合物專利將于2020年到期
研發(fā)進(jìn)度：已經(jīng)完成原料藥合成工藝的中試放大，相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)指定，現(xiàn)正在進(jìn)行制劑工藝的開發(fā)。
合作方式：轉(zhuǎn)讓全套申報(bào)資料。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：張先生
聯(lián)系地址：歷城區(qū)壩王路
電　　話： 0571-85885083

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