坎地氫噻片

發(fā)布時間：2018/5/26 11:10:00　瀏覽次數：3853　類別：其它

詳情介紹

坎地氫噻片
一、項目概述
【藥物名稱】坎地氫噻片
【注冊分類】化藥6類
【規(guī)格】本品為復方制劑，每片含坎地沙坦酯16mg，氫氯噻嗪12.5mg
【適應癥】用于治療高血壓。本品不適用于高血壓的初始治療，本品適用于單用坎地沙坦酯或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的成年人原發(fā)性高血壓，或兩藥聯(lián)合用藥同劑量的替代治療。
【用法用量】本品推薦劑量為每日一次，每次一片，口服，空腹或進餐時服用，其降壓效果大多在開始治療的4周內出現。
二、項目特點
本品是一種血管緊張素-II受體拮抗劑即坎地沙坦和噻嗪類利尿劑氫氯噻嗪組成的復方藥，具有協(xié)同降壓作用，比其中任何單一藥物成分的降壓作用都更有效。復方優(yōu)勢：復方制劑使藥物產生協(xié)同作用，減少不良反應、用藥制劑的數量和改善患者的順應性，日益受到國內外的關注。對于許多高血壓患者，僅僅使用單方已難以控制高血壓，這就需要作用機理不同的抗高血壓藥物聯(lián)合使用把血壓降到預期的效果，這樣不僅可以減少由于單方時增加藥物劑量帶來的副作用，而且降壓效果會比其中的任何單方強。此復方制劑消除聯(lián)合用藥的麻煩，也減少了漏服的可能性。
沙坦類抗高血壓藥物是90年代出現的新的抗高血壓藥物，為血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑。與其他抗高血壓藥物相比，**而療效肯定使得坎地沙坦酯更優(yōu)于鈣拮抗劑、噻嗪類利尿劑和ACE抑制劑。但坎地沙坦酯增加到一定劑量其藥效并不隨之增強，多數患者的治療需與其它降壓藥聯(lián)合應用以達到有效降壓目的。復方坎地沙坦酯片較好地解決了這一問題。
研究表明，血管緊張素II受體阻斷劑通過抑制血管緊張素II而發(fā)揮作用，血管緊張素II是具有收縮血管作用的多肽，它能造成高血壓。利尿藥氫氯噻嗪通過加強腎臟從體內排鈉和排體液的能力而使血壓降低。
氫氯噻嗪與坎地沙坦酯可產生協(xié)同作用，其可能的作用機理是利尿劑可激活腎素-血管緊張素系統(tǒng)，使血壓變化更依賴于腎素-血管緊張素系統(tǒng)，從而加強坎地沙坦酯的降壓作用，同時彌補了單用氫氯噻嗪的這一缺點。此外，單用氫氯噻嗪還可能引發(fā)低血鉀癥，當它與坎地沙坦酯聯(lián)合應用時可以減少低血鉀的發(fā)生，原因是坎地沙坦酯既可以減少利尿劑的用量并且減輕因利尿劑引起的電解質變化。從治療的順從性來看，該品使病人更愿意配合醫(yī)生的治療。因此，相關文獻中高血壓治療專家建議沙坦類降壓藥物應與利尿劑同時使用。
臨床試驗：在12項近4,600高血壓病人的對照臨床試驗中對坎地沙坦酯氫氯噻嗪（Atacand HCT）復方制劑進行了評價。在設對照臨床試驗中，經安慰劑組校正后，用32/12.5mg與16/12.5mg配伍劑量規(guī)格的藥物，導致收縮期和舒張期血壓降低14-18 mmHg/8-11 mmHg。Atacand HCT 32-12.5 mg/日可使降壓效果維持24小時。在6周的臨床試驗中，服藥24小時后，能成功的控制98%的患者的血壓。
　　Atacand HCT一般說來具有良好的耐受性。在臨床對比實驗中其不良反應的總發(fā)生率與安慰劑組差不多。常見的不良反應Atacand HCT發(fā)生頻率比安慰劑高約2%。*常見的不良反應（Atacand HCT比安慰劑）有：上呼吸道感染（3.6%比3.0%）、眩暈（2.9%比1.2%）、背部疼痛（3.3%比2.4%）、流感樣癥狀（2.5%比1.9%）。作為一種直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物，一旦發(fā)現病人已處妊娠期，Atacand HCT應盡快被停止使用。
三、市場分析
近年來，隨著對藥物治療高血壓研究的深入，高血壓藥物市場出現了一些新的變化。首先是復方制劑開始受到越來越多的關注。分析全球抗高血壓市場，在暢銷500強藥品中已有9個復方制劑，分別是纈沙坦+氫氯噻嗪、氯沙坦+氫氯噻嗪、厄貝沙坦+氫氯噻嗪、替米沙坦+氫氯噻嗪、氨氯地平+貝那普利、依那普利+氫氯噻嗪、喹那普利+氫氯噻嗪、莫西普利+氫氯噻嗪、氨氯地平+阿托伐他汀。近兩年來，抗高血壓復方新藥已逐漸在國內上市，如杭州默沙東制藥的氯沙坦鉀+氫氯噻嗪片（“海捷亞”）、法國賽諾菲圣德拉堡制藥公司的厄貝沙坦氫氯噻嗪片（“安博諾”）等。由于復方制劑的療效優(yōu)于單方劑型，且副作用相對較少而輕，所以是今后臨床用藥的發(fā)展方向。同時，由于許多傳統(tǒng)復方制劑有較好的成本-效益比，因此其今后將有較好的前景。
四、國外研發(fā)狀況
坎地沙坦酯和氫氯噻嗪的復方制劑由美國阿斯特拉•捷利康公司研制開發(fā)，于2000年5月在瑞典首次上市，2000年9月獲得美國FDA批準并在美國正式上市，商品名為：Atacand HCT ，并在整個歐洲獲得許可。目前已在德國、法國、阿根廷、澳大利亞、奧地利、南非等多國上市。Atacand HCT在美國已被FDA批準用于治療使用單一藥物不能控制的高血壓患者，在臨床試驗中已被證明**有效，其*常見的副作用一般輕微。
五、國內上市申報情況
國內1家，本項目2014年1月過監(jiān)測期，目前已完成質量研究，待報生產。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：王經理
聯(lián)系地址：濟南市花園路189號-2
電　　話： 0571-85885083

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