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達(dá)帕西�。�(jì)南維瑞特 技術(shù)轉(zhuǎn)讓）
發(fā)布時(shí)間：2015/1/29 9:27:00 瀏覽次數(shù)：1785 類別：其它詳情介紹
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達(dá)帕西�。�(jì)南維瑞特 技術(shù)轉(zhuǎn)讓）
注冊(cè)分類：原料+片劑 ，化藥3+6類
項(xiàng)目簡(jiǎn)介：
劑型：片劑
規(guī)格：30mg，60mg
用途：達(dá)泊西汀(dapoxetine)作為一種新型快速的SSRI，半衰期短，屬于選擇性5-羥色胺再吸收抑制劑(SSRI)。
用法用量：每次30-60mg 。
相關(guān)研究：在隨機(jī)的166位病人（平均年齡23~64歲）中，130位完成了研究。用藥前平均基線IELT是1.01分鐘。60毫克劑量治療后IELT是2.94分 鐘，100毫克劑量是3.20分鐘，安慰劑為2.05分鐘，差異明顯。*常見的不良反應(yīng)是惡心。因不良反應(yīng)而中斷治療的10位病人有9人是接受100毫克 治療。此項(xiàng)研究的結(jié)論是，采用達(dá)泊西汀為期兩周的治療在首次劑量時(shí)經(jīng)IELT評(píng)價(jià)就能明顯改善PE�！�
在**的治療藥物類別中，已經(jīng)確定SSRIs治療PE的療效*佳。較新的SSRIs制劑作用更迅速，半衰期更短，副作用發(fā)生率更低，顯示出希望。美國FDA將可能批準(zhǔn)一些正在研究的新型制劑，預(yù)期在不久的將來因PE使用SSRIs治療的病人將不斷增加。
達(dá)泊西汀 吸收快，能快速達(dá)有效的血藥濃度，達(dá)峰時(shí)間1.4一2.0h，單劑量達(dá)泊西汀30和60mg的血峰濃度分別為297和498ng/mL，呈劑量相關(guān)性。分布容積為21L/kg，組織分布廣，神經(jīng)組織的藥物濃度與血藥濃度接近;**生物利用度為42%;蛋白結(jié)合率為9%。其經(jīng)多種途徑代謝，代謝產(chǎn)物多達(dá)40種左右，主要代謝產(chǎn)物為去甲基達(dá)泊西汀和達(dá)泊西汀一N氧化物。達(dá)泊西汀排泄快，單劑量的達(dá)泊西汀的血藥濃度24h降至峰濃度的5%左右，其排泄分兩相，初始相tl/2約為1.4h，終末相tl/2約為20h。連續(xù)用藥4d達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度， 有輕度蓄積(約1.5倍)。達(dá)泊西汀的藥動(dòng)學(xué)特征顯示為劑量相關(guān)性和時(shí)間不變性，同時(shí)不受多劑量的影響，其主要代謝產(chǎn)物也同樣不受多劑量的影響。 研究表明，年輕人和老年人的Cmax和AUC相似，食物可降低達(dá)泊西汀的吸收速率，但AUC不受影響。
濟(jì)南維瑞特醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司
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