奧氮平（濟(jì)南維瑞特技術(shù)轉(zhuǎn)讓）

發(fā)布時(shí)間：2015/6/5 11:38:00　瀏覽次數(shù)：1627　類別：其它

詳情介紹

奧氮平（濟(jì)南維瑞特技術(shù)轉(zhuǎn)讓）
申報(bào)類別原料+制劑(化藥6+6)
項(xiàng)目描述
【藥品類別】非典型抗精神病藥物
【適應(yīng)癥】奧氮平適用于精神分裂癥及其它有嚴(yán)重陽(yáng)性癥狀和 /或陰性癥狀的精神病的急性期和維持期的治療，也可緩解精神分裂癥及相關(guān)疾病的繼發(fā)性情感癥狀。
【藥理毒理】奧氮平是一種抗精神病藥，對(duì)多種受體系統(tǒng)具有藥理作用。動(dòng)物試驗(yàn)表明，奧氮平對(duì) 5-HT、多巴胺D、α-腎上腺素、組胺H等多種受體有親和力。動(dòng)物行為研究表明，奧氮平具有5-HT、多巴胺和膽堿能拮抗作用，與其受體結(jié)合情況相符。奧氮平的體外和體內(nèi)5-HT 2 受體親和力大于其與多巴胺D 2 受體的親和力。電生理研究表明，奧氮平選擇性地減少間腦邊緣系統(tǒng)（A10）多巴胺能神經(jīng)元的放電，而對(duì)紋狀體（A9）的運(yùn)動(dòng)功能通路影響很小。奧氮平在低于產(chǎn)生僵住反應(yīng)的劑量水平時(shí)能減少條件性回避反應(yīng)。與其它抗精神病藥不同，奧氮平在抗焦慮測(cè)試中能增加反應(yīng)。對(duì)照臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，奧氮平能**改善陰性及陽(yáng)性癥狀。
動(dòng)物研究表明：大劑量奧氮平對(duì)部分動(dòng)物血液學(xué)的部分指標(biāo)有可逆性的影響，但對(duì)骨髓沒有毒性作用。奧氮平無致癌作用，無致突變作用，無致畸作用。
【規(guī)格】2.5mg，5mg，7.5mg，10mg
本品自從1996年9月獲準(zhǔn)上市以來，已經(jīng)在84個(gè)國(guó)家1600萬患者中使用過。是**個(gè)獲準(zhǔn)用于精神分裂癥長(zhǎng)期治療的新一代非典型抗精神病藥物。同時(shí)，本品也是**個(gè)獲準(zhǔn)用于治療急性雙相躁狂癥的非典型抗精神病藥。與傳統(tǒng)的抗精神病藥相比，本品在許多方面療效**，比如對(duì)幻覺、妄想、冷漠、社交障礙等癥狀的控制。
市場(chǎng)前景
隨著社會(huì)節(jié)奏的加快和壓力的增加，精神性疾病的患病人群也在不斷的增加。據(jù)IMS統(tǒng)計(jì)，1999年全球抗精神分裂癥藥物市場(chǎng)銷售總額為50億美元，而2004年，僅一個(gè)治療精神分裂癥的藥物再普樂(奧氮平)的銷售就達(dá)到了43億美元，其市場(chǎng)增長(zhǎng)十分迅猛。預(yù)計(jì)從2000年到2009年，全球八大抗精神分裂癥藥物市場(chǎng)年增長(zhǎng)率為60%。目前該市場(chǎng)由兩個(gè)藥物主宰：禮來公司的“再普樂”(奧氮平)和強(qiáng)生公司的“維思通”(利培酮)，兩個(gè)藥物共占據(jù)整個(gè)抗精神分裂癥藥物市場(chǎng)份額的65%。據(jù)IMS health,IMS National Sales Perspectives在2006年初的報(bào)告，美國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)2001-2005年抗精神病藥物的總銷售額**的品種依次為奎硫平、奧氮平和利培酮，2005年的銷售額分別為25.96億美元、25.4億美元和23.10億美元。全球1%的患病率為抗精神分裂癥藥物提供了巨大的發(fā)展空間。
該藥2004年全球銷售額為43億美元，全球已經(jīng)有1800 萬病人使用過該藥。2005年該藥大約排在全球*暢銷十大藥物的第7位，銷售額47億美元。本品1999年在中國(guó)上市，2003年在中國(guó)被精神分裂癥防治指南列為****，該產(chǎn)品屬于國(guó)家醫(yī)保產(chǎn)品。
項(xiàng)目研究進(jìn)展：
我公司已經(jīng)完成原料藥工藝研究，制劑處方篩選及工藝研究。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)部分研究充分，關(guān)鍵的指標(biāo)如有關(guān)物質(zhì)檢查、殘留溶劑檢查、微生物檢查、含量測(cè)定等已進(jìn)行了完善的方法學(xué)研究。
原料藥合成整條路線反應(yīng)條件溫和，不涉及高溫高壓，**性大的試劑，有利于環(huán)保，有利于大生產(chǎn)。
我公司長(zhǎng)期致力于新藥研發(fā)，經(jīng)驗(yàn)豐富技術(shù)過硬，并深悉國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)要點(diǎn)，對(duì)于本品種的技術(shù)審評(píng)核心內(nèi)容非常了解，并做了深入透徹的分析，對(duì)于*終文號(hào)的取得非常有利。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：董經(jīng)理
聯(lián)系地址：濟(jì)南市新祝路6號(hào)
電　　話： 0571-85885083

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