波生坦(Bosentan Tablets)原料和片劑

發(fā)布時間：2016/2/2 16:48:00　瀏覽次數(shù)：3875　類別：其它

詳情介紹

【項目名稱】波生坦(Bosentan Tablets)原料和片劑技術(shù)轉(zhuǎn)讓

【注冊分類】3+6類

【藥品名稱】通用名稱：波生坦；商品名稱：全可利TM(Tracleer) ；英文名稱：Bosentan Tablets ；漢語拼音：Boshengtan Pian

【成份】化學(xué)名稱：4-叔丁基-N-[6-（2-羥基-乙氧基）-5-（2-甲基-苯氧基）-[2,2’]-二嘧啶-4- 基]-苯璜酰胺一水化合物化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C27H29N5O6S.H2O 分子量：569.64
【適應(yīng)癥】本品用于治療WHO III 期和IV 期原發(fā)性肺高壓病人的肺動脈高壓，或者硬皮病引起的肺高壓。
【規(guī)格】 62.5mg，125mg（以C27H29N5O6S 計）

【用法用量】本品初始劑量為一天2 次、每次62.5mg，持續(xù) 4 周，隨后增加至維持劑量 125mg，一天2 次。高于一天2 次、一次125mg 的劑量不會帶來足以抵消肝臟損傷風險的益處�？稍谶M食前或后，早、晚服用本品。

【市場情況】肺動脈高壓(PAH)的特點是肺血管阻力進行性增加，*終導(dǎo)致右心衰竭和死亡。PAH分特發(fā)性PAH、家族性PAH、其它相關(guān)因素,包括左向右分流的先天性心臟病、結(jié)締組織病、門靜脈高壓、HIV感染和服用減肥藥****等�？梢园逊蝿用}高壓癥理解為發(fā)生在肺部的高血壓，但與高血壓相比，該病患者的生存率卻很低，相當于“心血管病中的癌癥”。1991年美國的一項調(diào)查顯示，患者出現(xiàn)氣短等癥狀后，平均生存時間只有2.8年，過程之兇險可與很多惡性腫瘤相比。而且患者發(fā)病年齡通常較低，平均年齡在20-40歲之間。PAH發(fā)病率不高，但由于發(fā)病隱匿、病情進展迅速、無有效治療手段，預(yù)后不良。我國PAH患者每年新出現(xiàn)患者4萬人以上。
該產(chǎn)品為**個上市的非肽類非選擇性內(nèi)皮素受體阻斷劑，用于肺動脈高血壓的治療，銷售價格為：62.5mg價格均為：49.5美元/片， Acelion2010年銷售額為$1.573 billion, 2011年銷售額為$1.722 billion。波生坦是**個在世界獲準的用于治療PAH的藥物，現(xiàn)市場價為27720元每瓶，每瓶56片，每片495元。而其原料成本可控制在1萬元每公斤以內(nèi)，生產(chǎn)每片成本價不到1元，將有極大的**空間。

【國內(nèi)外上市及申報情況】2001.11.20愛克泰�。ˋCTELION）藥品有限公司在美國上市，后在澳大利亞、加拿大、希臘、芬蘭、法國、德國、日本（05）等國家上市，在許多國家為孤兒藥。我國于06.3.23批準片劑進口，參考價格：62.5mg 56片/盒 3300元； 125mg/片 56片/盒 6500元。本品國內(nèi)僅愛克泰隆進口。目前尚無國內(nèi)藥企申報仿制，無行政保護，無化合物專利錯誤！超鏈接引用無效。

【專利情況】產(chǎn)品專利到期時間為2015年11月20號。在國內(nèi)無化合物專利，有兩個工藝專利和中間體專利，對本項目均無影響。

【合作方式】我公司是國內(nèi)**的醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包企業(yè)，團隊專業(yè)，可協(xié)助工廠完成**的申報資料包括藥學(xué)研究、局部毒性研究，交接生產(chǎn)工藝，以及對廠家人員的技術(shù)培訓(xùn)指導(dǎo)，協(xié)調(diào)省局的現(xiàn)場考核等。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：林江
聯(lián)系地址：上海浦東新區(qū)川大路585號
電　　話： 0571-85885083

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