塞來昔布原料、片劑、膠囊

發(fā)布時間：2013/8/20 14:49:00　瀏覽次數(shù)：2813　類別：其它

詳情介紹

一、項目自身簡介：
【分類】：6+6+5
【藥品名稱】塞來昔布；塞來昔布膠囊（商品名為西樂葆，celecoxib），塞來昔布片劑。
【規(guī)格】100mg和200mg
【適應(yīng)癥】用于緩解成人骨關(guān)節(jié)炎和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征，以及用于家族性腺瘤息肉�。‵AP）的輔助治療。
【用法用量】骨關(guān)節(jié)炎和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。關(guān)節(jié)炎類：劑量為200mg，每日一次口服或100mg每日兩次口服。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎：劑量為100mg至200mg，每日兩次。家族性腺瘤息肉（FAP）：劑量為400mg，每日兩次，與食物同服。
【臨床用藥周期】1～2月
【是否醫(yī)保】已收錄國家醫(yī)保目錄，醫(yī)保乙類，限有嚴(yán)重胃腸道潰瘍及出血史的患者。
【國內(nèi)申報情況】我國只有進(jìn)口，國內(nèi)企業(yè)無申報。2011年5月，上海諾華貿(mào)易有限公司申報塞來昔布膠囊進(jìn)口，在審評。
【基本情況】
塞來昔布是輝瑞公司開發(fā)銷售的一個重磅炸彈藥物，主要用于治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，骨關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎。也用于治療急性疼痛、痛經(jīng)、結(jié)腸直腸息肉和手術(shù)后鎮(zhèn)痛等，是當(dāng)前國際上*暢銷的治療關(guān)節(jié)炎的藥物之一，年銷售額超過25億美元。
塞來昔布，CAS#169590-42-5，商品名：Celecoxib，急性期或慢性期骨關(guān)節(jié)炎和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。1998年12月在美國上市，上市規(guī)格50mg、100mg、200mg和400mg，1999年在加拿大上市，2003年在歐盟上市，2001年1月在我國上市，上市規(guī)格100mg和200mg，塞來昔布原料藥和膠囊均有進(jìn)口，片劑的日本等國家上市。目前已在110多個國家上市，我國只有進(jìn)口，國內(nèi)企業(yè)無申報。
2007年塞來昔布又被批準(zhǔn)用于下背疼痛、肩周炎和腱鞘炎。塞來昔布用于外傷性疼痛、撥牙后疼痛正在III期臨床，用于治療**腫瘤包括乳腺癌、肺癌和胰腺癌等也在研究之中。這些適應(yīng)癥的擴(kuò)大，將為塞來昔布帶來更大的市場，產(chǎn)生更大的需求。
二、項目技術(shù)可行性及優(yōu)勢
塞來昔布原料合成工藝路線短小，過程中4個雜質(zhì)研究透徹，中間體、溶媒均易購得，無特殊反應(yīng)步驟，本工藝已做細(xì)透研究，視為成熟技術(shù)，可達(dá)到生產(chǎn)化能力；塞來昔布制劑處方已優(yōu)化，制劑制備不需要特殊生產(chǎn)設(shè)備。
另外本公司完善、及時的分析及制劑技術(shù)支持，可協(xié)助進(jìn)行相關(guān)的技術(shù)優(yōu)化�？砷_始準(zhǔn)備資料及可行性試驗整理申報！
求。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：李桂英
聯(lián)系地址：山東濟(jì)南高新開發(fā)區(qū)開拓路2350
電　　話： 0571-85885083

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