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伊班磷酸鈉原料及片（化藥4+3類）

發(fā)布時(shí)間：2017/11/7 16:31:00　瀏覽次數(shù)：478　類別：其它

詳情介紹

藥品名稱：伊班磷酸鈉片
英文名稱：Ibandronate Sodium Hydrate Tablets
參比制劑商品名：BONIVA
化學(xué)名稱：3-(N-甲基-N-戊基)氨基-1-羥基丙烷-1,1-二膦酸
注冊分類：化藥4+3（原料+片）
適應(yīng)癥：是用于預(yù)防和治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥
劑型及規(guī)格：每月1次，每次1片，間隔時(shí)間為30天。
產(chǎn)品特點(diǎn)：
伊班膦酸屬雙膦酸鹽化合物，能特異地作用于骨組織，對骨骼的特異性選擇作用是由于雙膦酸鹽對骨骼中的無機(jī)物具有高度親和性。雙膦酸鹽通過抑制破骨細(xì)胞的活性起作用，但其確切的作用機(jī)理尚不清楚。體內(nèi)試驗(yàn)中，伊班膦酸能預(yù)防因性腺功能喪失、維甲酸類化合物、腫瘤或腫瘤提取物引起的骨質(zhì)破壞。通過對Ca45的代謝動(dòng)力學(xué)研究和試驗(yàn)中觀察到與骨結(jié)合的帶放射性標(biāo)記四環(huán)素從骨骼中的釋放，證實(shí)了伊班膦酸能抑制骨的內(nèi)源性重吸收。當(dāng)伊班膦酸的劑量遠(yuǎn)高于藥理學(xué)有效劑量時(shí)，對成骨過程無任何影響。研究表明，伊班膦酸抑制腫瘤引起的溶骨現(xiàn)象、尤其對腫瘤性高鈣血癥的臨床治療特點(diǎn)是能使血鈣水平和尿鈣排泄下降。
市場前景：
據(jù)了解，我國已經(jīng)成為全球骨質(zhì)疏松癥患者*多的國家，其嚴(yán)重性僅次于心血管疾病。全國性大規(guī)模流行病學(xué)調(diào)查也顯示，國內(nèi)骨質(zhì)疏松癥總患病率為12.4%，老年人患病比例超過一半以上，其中骨折發(fā)生率接近33%。有專家預(yù)計(jì)，到2020年，我國骨質(zhì)疏松和低骨量患者人數(shù)將增加至2.8億。未來抗骨質(zhì)疏松藥物大有可為。　　
目前，預(yù)防和治療骨質(zhì)疏松癥的藥物有二膦酸鹽類、鈣制劑、雌激素、雄激素、維生素D類、降鈣素及激素替代療法等。據(jù)國內(nèi)22個(gè)城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，國內(nèi)骨質(zhì)疏松類藥物市場規(guī)模從2005年的2.3億元增長至2013年的10.3億元，2013年增長率為7.2%；2005～2013年購藥金額復(fù)合增長率為20.6%，遠(yuǎn)高于藥品行業(yè)平均值。此外，骨質(zhì)疏松類藥物用藥金額占藥品總額的比例逐年上升，8年整體市場增長近5倍。大部分市場份額由唑來膦酸、鮭魚降鈣素、阿侖膦酸鈉、阿法骨化醇、伊班膦酸鈉5種藥物貢獻(xiàn)�！　�
目前在我國上市的主要骨質(zhì)疏松類藥物有15個(gè)，2013年銷售額排名前5位的產(chǎn)品是：唑來膦酸4.0億元、鮭魚降鈣素1.7億元、阿侖膦酸鈉1.2億元、阿法骨化醇1.1億元、伊班膦酸鈉6881萬元，前5位產(chǎn)品占整體市場85%份額，其它10多個(gè)產(chǎn)品分享剩余15%份額。
國內(nèi)上市情況：無單位上市該產(chǎn)品。
國內(nèi)申報(bào)情況：目前國內(nèi)僅河北醫(yī)科大學(xué)制藥廠、南京正大天晴制藥有限責(zé)任公司申報(bào)。
進(jìn)度：完成合成制劑工藝小試放大，正在進(jìn)行穩(wěn)定性研究。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：張經(jīng)理
聯(lián)系地址：高新區(qū)天辰大街978號(hào)
電　　話： 0571-85885083

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