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優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥物組合物復方氨基酸注射液（17AA-I）

發(fā)布時間：2016/6/14 14:51:00　瀏覽次數(shù)：305　類別：其它

詳情介紹

創(chuàng)新藥物組合物復方氨基酸注射液（17AA-I）項目
精準醫(yī)療—優(yōu)化處方，提高臨床用藥**性，具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品
復方氨基酸輸液品種整體上價格老化、利于填補市場空白
開發(fā)時間短費用較低
化2.1類新藥
優(yōu)質(zhì)品種(獲得批準后，藥物名稱可改變)
開發(fā)費用：僅相當于一個仿制藥一致性評價的費用
可豁免部分藥理毒理或臨床研究
國家經(jīng)貿(mào)委統(tǒng)計2001年復方氨基酸注射液（17）銷售量3839萬瓶，
若按目前火爆非醫(yī)保六合氨基酸注射液100-200元/瓶中標價計算，年銷售額約相當于40億元

創(chuàng)新藥物組合物復方氨基酸注射液項目（化2.1類新藥）簡介

一、簡介
國內(nèi)復方氨基酸輸液品種整體上嚴重老化、價格競爭激烈，過去6年國外很少有復方氨基酸輸液品種上市，預計未來5年，國外也少有新品上市，很難找到品種仿制，國內(nèi)像這類品種的一類新藥開發(fā)非常不易，若能開發(fā)2.1類新藥，利于填補市場空白。
優(yōu)質(zhì)復方氨基酸輸液年銷售額通常5-10億元（高開票）。提高臨床應用**性，臨床研究僅需200例受試者，開發(fā)時間短、費用較低、化2.1類新藥，該藥物組合物專利于2014年申請，可能今年將授權(quán)，專利保護形成優(yōu)質(zhì)品種。

二、藥理臨床優(yōu)點和藥物注冊申報優(yōu)點：
參考FDA對改良新藥的規(guī)定，向****申述理由，并進行有效的多角度溝通交流，應可豁免大部分毒理學研究（不過，毒理學實驗中的刺激性過敏性和溶血性實驗不能免。）和100對的臨床試驗研究（靜脈給藥的**生物利用度不變，僅做一期臨床試驗）。
相當于在極短時間無需臨床試驗，開發(fā)一個國家化2.1類新藥，花費時間比開發(fā)一個三類藥物或化5類仿制藥的時間還少，而市場上復方氨基酸輸液品種絕大多數(shù)老化嚴重，住院臨床需要**性好的價值品種。
退一步，即使不能豁免臨床，完成100對或200例的臨床試驗（相當于開發(fā)一個老注冊標準中的3類新藥，臨床試驗的病例數(shù)也僅一樣多），按照每例受試者5千元，僅100萬元，若按照每例每例受試者1萬元，僅200萬元，相比之下，國內(nèi)的一個口服藥物的一致性評價的費用高達300—600萬。
毒理學研究時間也很短。臨床研究的時間大約每例在15天，整個臨床時間很短。
本品的成本或按照中標價分別在3元/250ml，6元/500ml以內(nèi)。
三、國內(nèi)外的臨床營養(yǎng)治療狀況
營養(yǎng)診斷和營養(yǎng)治療是歐美等發(fā)達國家的一種普遍的醫(yī)療行為，如美國外科病人的營養(yǎng)診治率為40%～50%，腫瘤放化療為****，兒科為40%～80%的住院病人得到了營養(yǎng)診治。
據(jù)文獻報道，我國2010年左右住院人數(shù)為1億6千4百萬人次，需要營養(yǎng)治療的患者占住院人數(shù)60%～70%。因此，8千萬～1億2千萬人需要營養(yǎng)治療。2008年數(shù)據(jù)顯示：進行營養(yǎng)系統(tǒng)診斷和篩查的患者目前全國不超過1萬人，接受營養(yǎng)治療的人員全國不超過200萬人。接受診斷的人數(shù)比例為萬分之一，接受治療的人數(shù)為1％～3%。
因此，盡管限制輔助性用藥，但對于住院患者的臨床營養(yǎng)用藥應該是必要的，而目前，復方氨基酸注射液高度老化，價格接近底線。

四、適應癥等
主要適用于完全腸外營養(yǎng)的蛋白質(zhì)缺乏癥，以及手術(shù)、燒傷等**原因引起的嚴重蛋白質(zhì)丟失的患者等。

五、住院率與人口背景
2004-2014 年，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)總診療人次由每年 39.91 億人次增加到 76 億人次，年復合增長率為6.65%；住院人數(shù)由每年6,657萬人增加到2.04億人，年復合增長率11.87%。2014年醫(yī)院按等級分：三級醫(yī)院1954個，二級醫(yī)院6850個，一級醫(yī)院7009個。
2015年1-5月，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)總診療人次為31.11億人次，同比提高30%。其中醫(yī)院12.15億人次，同比提高54%。
2009-2015年公立醫(yī)院的病床使用率基本超過90%。
我國人口老齡化呈加速趨勢，根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，2010年至2014年期間，我國65歲及以上人口數(shù)量從1.19億人增加至1.38億人，占人口比重從8.87%上升至10.1%。人口老齡化的日趨嚴重將直接導致我國藥品需求的大幅提升。

預知詳細情況，煩請來電，謝謝。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人： LIU XIANSHENG
聯(lián)系地址：武漢市振興路2號
電　　話： 0571-85885083

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