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承接仿制藥一致性評價－吡羅昔康
發(fā)布時間：2016/6/13 9:54:00 瀏覽次數(shù)：306 類別：其它詳情介紹
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1、原研及歐、美、日上市信息
原研：輝瑞制藥
FDA：有10mg、20mg膠囊上市，指定20m為RLD；
EMA：有10mg、20mg片、分散片和膠囊上市（希臘等有輝瑞的10mg、20mg片及分散片）；
PDMA：有10mg、20mg膠囊上市；指定富山化學的為2規(guī)格膠囊為參比制劑，商品名BAXO。
2、國內(nèi)生產(chǎn)上市情況
吡羅昔康片：目前CFDA共批準130個批件用于生產(chǎn)，規(guī)格為：10mg和20mg。
吡羅昔康膠囊：目前CFDA共批準18個批件用于生產(chǎn)，規(guī)格為：10mg和20mg。
有輝瑞制藥已國產(chǎn)化（片及膠囊10/20mg）。
3、進口情況
無。
4、參比制劑
選擇輝瑞由FDA批準上市的的10mg、20mg片為參比制劑，商品名為FELDENE。
5、生物藥劑學分類統(tǒng)（BCS）：Ⅱ類
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 曹經(jīng)理
聯(lián)系地址： 濟南市高新區(qū)穎秀路2766號留學人員創(chuàng)業(yè)園
電 話： 0571-85885083
