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馬西替坦原料+片（化藥3+3）
發(fā)布時間：2014/12/4 14:32:00 瀏覽次數(shù)：265 類別：其它詳情介紹
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藥品名稱：馬西替坦
英文名稱：Macitentan
商品名稱：Opsumit
化學(xué)名稱： N-[5-(4-溴苯基)-6-[2-[(5-溴-2-嘧啶基)氧]乙氧基]-4-嘧啶基]-N'-丙基磺酰胺
注冊分類：化藥3+3
適應(yīng)癥：肺動脈高壓（PAH）。
劑型及規(guī)格：片劑，10mg/片。
產(chǎn)品特點：馬西替坦是endothelin受體拮抗劑。endothelin及其受體（ETa與ETb）介導(dǎo)多種有害效應(yīng)，如血管收縮、纖維化、增生、肥大、炎癥等，肺動脈高壓患者endothelin上調(diào)。
市場前景：日前，美國FDA批準(zhǔn)了馬西替坦(macitentan)上市，用于肺動脈高壓(PAH)，以減緩疾病進展，包括延緩死亡、靜脈或皮下注射前列環(huán)素類藥物或PAH癥狀惡化(6分鐘步行距離下降、PAH癥狀惡化以及需要其他PAH藥物治療)。馬西替坦為一種內(nèi)皮素受體拮抗劑，研究證實，馬西替坦用藥超過2年可有效減緩疾病進展，包括減緩運動能力下降、PAH癥狀惡化或需要其他PAH藥物治療。馬西替坦耐受性較好，研究中常見副作用包括貧血、鼻咽炎、咽喉疼痛、支氣管炎、頭疼和尿路感染。不過，馬西替坦具有致畸作用，禁止用于孕婦，女性患者只有通過旨在限制藥物配給的REMS(風(fēng)險評估與降低策略)程序才可獲得該藥物治療。2013年10月18日，美國食品藥品管理局(FDA)宣布，馬西替坦(macitentan)已獲準(zhǔn)用于治療肺動脈高壓(PAH)。馬西替坦是獲批的第二個治療PAH的藥物，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)了Bayer的利奧西呱（riociguat），兩個藥作用機制不同，因此可以聯(lián)合使用，利奧西呱除了用于PHA，還可用于慢性血栓栓塞性肺動脈高壓（CTEPH）。目前，我國尚未獲準(zhǔn)馬西替坦上市。
專利：化合物專利2021年到期，制劑專利2026年到期。
國內(nèi)申報情況：截至2014.11，國內(nèi)僅一家（江蘇豪森）申請。
進度：完成合成及制劑工藝小試研究，正在進行合成及制劑工藝中試研究。
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 張經(jīng)理
聯(lián)系地址： 高新區(qū)舜風(fēng)路322號1號樓留學(xué)人員創(chuàng)業(yè)園新藥研發(fā)基地715室
電 話： 0571-85885083
