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左旋米那普侖原料+片劑（化藥3+3）

發(fā)布時間：2014/12/4 14:25:00　瀏覽次數(shù)：284　類別：其它

詳情介紹

藥品名稱：左旋米那普侖
英文名稱：Levomilnacipran
商品名稱：Fetzima
化學(xué)名稱：(1R,2S)-2-(氨基甲基)-N,N-二乙基-1-苯基環(huán)丙烷甲酰胺
注冊分類：化藥3+3
適應(yīng)癥：用于治療成人重型抑郁障礙
劑型及規(guī)格：緩釋片20mg、40mg、80mg、120mg
產(chǎn)品特點：該藥*早由法國Pierre Fabre實驗室研發(fā)，目前已被開發(fā)為緩釋劑型，每天服用一次即可。根據(jù)生產(chǎn)廠商森林實驗室的指導(dǎo)意見，體外環(huán)境下左旋米那普侖對去甲腎上腺素的再攝取抑制作用要強于對五羥色胺的類似作用，而該藥在發(fā)揮藥理作用的過程中并不直接影響多巴胺及其他神經(jīng)遞質(zhì)的再攝取。
市場前景：2013年7月26日，美國食品及藥物管理局（FDA）批準森林實驗室的新型SNRI類藥物Fetzima（levomilnacipran，左旋米那普侖）用于治療成人重型抑郁障礙，這也是經(jīng)FDA批準在美國上市的第四種5-羥色胺及去甲腎上腺素再攝取抑制劑。*近的Ⅲ期臨床試驗結(jié)果顯示，與安慰劑相比，左旋米那普侖在40mg/d、80mg/d及120mg/d時均可有效改善抑郁癥狀。在安慰劑對照研究中，該藥*常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率≥5%且至少2倍于安慰劑）為惡心、便秘、多汗、心率增快、勃起功能障礙、心動過速、嘔吐及心悸。不良事件發(fā)生率在40-120mg/d時大致相同。僅有的與藥物劑量相關(guān)且發(fā)生率超過2%的不良反應(yīng)為尿急和勃起障礙。許多抑郁癥患者試圖尋找適合自己的治療手段，而左旋米那普侖為他們提供了一個新的選項。
專利：CN1750817 ，本發(fā)明涉及富含米那普侖的(1 S, 2R)對映體的對映體混合物和/或其至少一種代謝物及其藥學(xué)上可接受的鹽在制備用來預(yù)防或治療病變的藥品方面的用途，該病變可通過雙重抑制5一輕色胺(5一HT)和去甲腎上腺素(NA)的再捕獲治療，同時限制心血管紊亂和/或組織和/或器官毒性的風(fēng)險。2024年2月16日到期。
國內(nèi)申報情況：至2014.11,原料國內(nèi)有3家申請，緩釋膠囊國內(nèi)1家申請，片國內(nèi)2家申請。
進度：完成合成及制劑工藝小試研究，正在進行合成及制劑工藝中試研究。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：張經(jīng)理
聯(lián)系地址：高新區(qū)舜風(fēng)路322號1號樓留學(xué)人員創(chuàng)業(yè)園新藥研發(fā)基地715室
電　　話： 0571-85885083

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