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鹽酸維拉佐酮原料及片劑（濟南永康醫(yī)藥科技有限公司）

發(fā)布時間：2014/10/30 9:16:00　瀏覽次數(shù)：282　類別：其它

詳情介紹

鹽酸維拉佐酮原料及片劑（3+3類）
藥品名稱：鹽酸維拉佐酮
英文名稱：vilazodone Hydrochloride
化學名稱：5-{4-[4-(5-氰基-3-吲哚基)丁基]-1-哌嗪基}苯并呋喃-2-甲酰胺；
商品名：VIIBRYD
原研企業(yè)：美國Trovis Pharmaceuticals LLC公司，隸屬默克公司
注冊類別：化藥3+3類
劑型規(guī)格：原料藥、片劑，10mg、20mg/片
適應(yīng)癥：適用于的治療重度抑郁癥(MDD)。2012年起在美國又開展了以下適應(yīng)癥的臨床試驗：社交恐怖癥（Social phobia），熱潮紅（Hot flashes），泛焦慮癥（Generalized anxiety disorder）。
產(chǎn)品特點：
鹽酸維拉佐酮由美國Trovis Pharmaceuticals LLC公司開發(fā)，是**個吲哚烷基胺類新型治療成人重度抑郁癥的藥物，具有選擇性的5羥色胺再攝取抑制劑和5-HT1A受體部分激動劑雙重作用。2011年1月美國食品藥品管理局(FDA)批準鹽酸維拉佐酮片用于治療成年人中重度抑郁癥（Major depressive disorder，MDD）的治療，維拉唑酮的商品名為Viibryd。
鹽酸維拉唑酮（vilazodone）為一種新型抗抑郁藥，鹽酸維拉佐酮與5-羥色胺再攝取位點高親和力結(jié)合(Ki= 0.1 nM)，但與去甲腎上腺素(Ki=56 nM)或多巴胺(Ki=37 nM)再攝取位點沒有高親和力。鹽酸維拉佐酮選擇性地抑制5-羥色胺再攝取(IC50= 1.6 nM)。維拉佐酮還高親和力與5-HT1A受體結(jié)合(IC50=2.1 nM)，是5-HT1A受體部分激動劑。
臨床數(shù)據(jù)試驗表明，鹽酸維拉佐酮具有起效快，不增體重，也不影響性功能，其療效明顯優(yōu)于安慰劑，耐受性好，不良反應(yīng)小。其常見（發(fā)生率≥5%和至少是安慰劑率發(fā)生率的2倍)不良反應(yīng)為腹瀉、惡心、嘔吐和失眠。這些不良反應(yīng)發(fā)生在治療早期，不會導致終止鹽酸維拉唑酮的治療。
市場前景：
預計Viibryd的年銷售額有望突破10億美元。新產(chǎn)品在全球7大市場的上市將會使抑郁癥藥物市場迅速擴容，預計將從2010年的119億美元增長到2020年的140億美元，復合年均增長率為2.5%，使抑郁癥藥物市場成為中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域*大的分支。目前的在研抑郁癥新藥未來將會作為二線和三線治療藥物爭奪抑郁癥藥物市場份額。根據(jù)相關(guān)治療指南，醫(yī)師處方的抑郁癥藥物通常是**一種常用的ssris類藥的仿制藥，然后再搭配一種藥物（如阿戈美拉汀，維拉佐酮或lu aa21004）作為初始治療,所以市場前景非常值得期待.
國內(nèi)申報注冊情況：國內(nèi)申報企業(yè)包括江蘇豪森、陜西步長制藥有限公司、南京柯菲平盛輝制藥有限公司、北京陽光諾和藥物研究有限公司、浙江金華康恩貝生物制藥有限公司、江蘇先聲藥業(yè)有限公司、南京海納醫(yī)藥科技有限公司、石藥集團中奇制藥技術(shù)（石家莊）有限公司、南京華威醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司、杭州和澤醫(yī)藥科技有限公司、成都倍特藥業(yè)有限公司、濟南百諾醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司、成都苑東藥業(yè)有限公司、四川陽光潤禾藥業(yè)有限公司，共14家，*早申報時間2012.11.30。
專利情況：專利將于2014年9月28日失效。
專利申請?zhí)枺ㄉ暾埬攴荩?申請人法律狀態(tài) 保護內(nèi)容
94116585.X（1994.9）默克專利公司授權(quán) 維拉佐酮及其鹽。
20812226.7（2002.6）默克專利公司授權(quán) 鹽酸維拉佐酮晶型,13個。
200710180229.8 默克專利公司授權(quán) 為20812226.7的分案申請，保護晶型Ⅴ
研發(fā)進度：已完成合成小試研究，正在完善雜質(zhì)制備，合成產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，制劑已完成小試研究，所用的處方與原研藥相同，產(chǎn)品符合標準要求，溶出曲線與原研藥相似。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：張經(jīng)理
聯(lián)系地址：高新區(qū)舜風路322號1號樓留學人員創(chuàng)業(yè)園新藥研發(fā)基地715室
電　　話： 0571-85885083

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