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卡巴他賽原料及制劑技術(shù)轉(zhuǎn)讓

發(fā)布時間：2013/7/4 14:39:00　瀏覽次數(shù)：452　類別：其它

詳情介紹

卡巴他賽原料及制劑技術(shù)轉(zhuǎn)讓

（一）品種基本情況
1.藥品名稱
通用名：卡巴他賽
英文名：cabazitaxel
2.劑型：注射液
3.規(guī)格：60mg/1.5ml。
4.注冊分類、依據(jù)及研究進(jìn)展
本品為化學(xué)藥品，按照《藥品注冊管理辦法》附件二化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求的規(guī)定，本品為化學(xué)藥品注冊3.1類。
我公司已經(jīng)完成原料及制劑的工藝研究、質(zhì)量研究和初步穩(wěn)定性研究工作。
5.適應(yīng)癥：
用于與***聯(lián)合治療既往接受過含多西他賽方案治療的轉(zhuǎn)移性激素難治性前列腺癌（mHRPC）患者。
（二）品種的特點(diǎn)
2010年6月，2010年6月，美國FDA經(jīng)優(yōu)先審批程序批準(zhǔn)了Sanofi-Aventis公司開發(fā)的卡巴他賽注射劑，用于聯(lián)合***(prednisone)治療既往已接受過一種含多西他賽治療方案治療的轉(zhuǎn)移性激素不應(yīng)性前列腺癌患者�？ò退悶樽仙纪轭愃幬铮瑢傥⒐芤种苿�，這次是其在全球范圍內(nèi)首次獲得批準(zhǔn)。
Cabazitaxel的抗癌作用機(jī)制和特點(diǎn)與多西他賽相似，屬于抗微管類藥物�？ò退愅ㄟ^與微管蛋白結(jié)合，促進(jìn)其組裝成微管，同時可阻止這些已組裝好了的微管解體，使微管穩(wěn)定，進(jìn)而抑制細(xì)胞的有絲分裂，和間期細(xì)胞功能的發(fā)揮。
一項(xiàng)代號為TROPIC研究的大型Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)證實(shí)，與米托蒽醌組相比，卡巴他賽組患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了30％，此外，采用《實(shí)體瘤治療響應(yīng)評價標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行評價發(fā)現(xiàn)，卡巴他賽和米托蒽醌兩組的客觀響應(yīng)率分別為14.4％和4.4％ (P 一()．000 5)，但均無完全響應(yīng)例。該試驗(yàn)共包括755例既往已接受過一種含多西他賽治療方案治療的轉(zhuǎn)移性激素不應(yīng)性前列腺癌患者，他們經(jīng)隨機(jī)指定分別接受卡巴他賽加***或標(biāo)準(zhǔn)劑量的米托蒽醌加***的治療。
（三）國內(nèi)外有關(guān)該品種的知識產(chǎn)權(quán)等情況
暫未發(fā)現(xiàn)與之相關(guān)的侵犯他人知識產(chǎn)權(quán)的情況。
（四）研究進(jìn)度
已經(jīng)完成初步的質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究工作，穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行了6個月以上。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：姚剛
聯(lián)系地址：山東省濟(jì)南市高新區(qū)世紀(jì)大道15612號理想嘉園1號樓
電　　話： 0571-85885083

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