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素比伏
發(fā)布時間：2013/4/8 9:21:00 瀏覽次數(shù)：968- 基本信息
- 產(chǎn)品類型： 其它
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：
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【藥品名稱】素比伏
【通用名稱】
替比夫定片
【成份】
活性成分: 替比夫定，化學(xué)名稱: 1-(2-去氧-β-L-呋喃核糖)-5-甲尿嘧啶。
【性狀】
本品為薄膜包衣片，除去包衣后顯白色至微黃色。
【適應(yīng)癥】
替比夫定用于有病毒復(fù)制證據(jù)以及有血清轉(zhuǎn)氨酶（ALT或AST）持續(xù)升高或肝組織活動性病變證據(jù)的慢性乙型肝炎成人患者。本適應(yīng)癥基于HBeAg陽性和HBeAg陰性的代償性慢性乙型肝炎成年患者治療1年后的病毒學(xué)、血清學(xué)、生化和組織學(xué)應(yīng)答的結(jié)果。
【用法用量】
患者必須在有慢性乙型肝炎治療經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品。成人和青少年（>=16歲）本品的推薦劑量為每日1次，每次600mg，飯前或飯后口服均可。治療的佳療程尚未確定。勿超過推薦劑量使用。腎功能損傷且肌酐清除率≥50 mL/min患者，按照推薦劑量和用法服用即可；腎功能損傷且肌酐清除率<50 mL/min患者包括進行血液透析終末期腎病(ESRD)患者，應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下調(diào)整劑量和用法。終末期腎病(ESRD)患者服用本品應(yīng)在血液透析完后進行。肝功能損傷患者，無需改變推薦劑量和用法。服用本品期間，應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測乙型肝炎生化指標(biāo)、病毒學(xué)指標(biāo)和血清標(biāo)志物，至少每6個月1次。
【不良反應(yīng)】
國外臨床研究中常見不良反應(yīng)為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、（胃腸）氣脹、腹瀉和消化不良。
【禁忌】
對替比夫定或其任何輔料過敏者禁用。
【注意事項】
腎功能:
替比夫定主要通過腎臟排泄而消除，因此推薦對于肌酐清除率<50 mL/min的患者及正在接受血透治療的患者調(diào)整給藥間隔(參見用法用量)。此外，替比夫定與其它影響腎功能的藥物合用可能會影響替比夫定和/或合用藥物的血藥濃度(參見藥物相互作用)。
對乙型肝炎的抗病毒藥物耐藥的患者:
尚無足夠的對照性研究觀察替比夫定治療耐拉米夫定的乙型肝炎病毒感染者的療效。替比夫定在體外對單一M204V突變的HBV病毒株有活性，但對有M204V/L180M 雙重突變或單一M204I 突變的HBV病毒株無活性 (參見藥理毒理藥理作用)。
尚無足夠的對照性研究觀察替比夫定治療耐阿德福韋的乙型肝炎病毒感染者的療效。在體外，替比夫定對N236T突變的HBV株有活性。
接受肝移植的患者:
替比夫定在接受肝移植者中的性及療效尚不清楚。替比夫定多次給藥與環(huán)孢菌素合用后，其穩(wěn)態(tài)下的藥代動力學(xué)未發(fā)生改變。對于接受肝移植的患者已經(jīng)接受或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制劑治療（如環(huán)孢菌素或他克莫司），如果確定替比夫定治療是必須的，則應(yīng)該在治療前及治療中監(jiān)測腎功能 (參見藥代動力學(xué)特殊人群和藥物相互作用)。
特殊人群:
尚沒有研究觀察替比夫定對合并其他感染的乙型肝炎患者（如，同時患有人類免疫缺陷病毒[HIV]、丙型肝炎病毒[HCV]或丁型肝炎病毒[HDV]的感染）的療效。
老年患者用藥:
替比夫定的臨床研究中未包括足夠數(shù)量的年齡≥ 65歲的患者，無法確定老年患者的治療應(yīng)答是否不同于年輕受試者。一般來說，考慮到老年患者因伴隨疾病或使用其它藥物導(dǎo)致腎功能下降的可能性較高，這類患者使用替比夫定治療時必須要慎重。老年患者應(yīng)該監(jiān)測腎功能，并且按照腎功能進行劑量調(diào)整（參見用法用量）。
患者須知:
患者應(yīng)該在內(nèi)科醫(yī)師的指導(dǎo)下服用本品。對于新發(fā)的癥狀或服用伴隨的藥物，應(yīng)該咨詢他們的內(nèi)科醫(yī)師。
應(yīng)建議患者在出現(xiàn)無法解釋的肌無力、觸痛或疼痛時及時報告。
本品并不是乙型肝炎的藥物，目前尚不清楚替比夫定的長期治療效益，尤其不清楚初始的治療應(yīng)答與疾病的終后果（例如肝細(xì)胞癌和失代償性肝硬化）之間的關(guān)系。
如果停止治療在某些病例中有可能發(fā)生肝臟疾病的惡化。
目前尚不能證明服用本品可以減少通過性接觸或血液污染來傳染HBV的風(fēng)險（參見孕婦及哺乳期婦女用藥分娩）。
對駕駛和機械操作能力的影響
在接受本品治療的過程中出現(xiàn)頭暈或疲勞的患者不應(yīng)該駕駛或使用機器。
【藥理毒性】
藥理作用:
替比夫定是一種合成的胸腺嘧啶核苷類似物，具有抑制乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸（HBV DNA）聚合酶的活性。替比夫定可被細(xì)胞激酶磷酸化，轉(zhuǎn)化為具有活性的三磷酸鹽形式，三磷酸鹽在細(xì)胞內(nèi)的半衰期為14小時。替比夫定-5’-三磷酸鹽通過與HBV DNA聚合酶（逆轉(zhuǎn)錄酶）的天然底物--胸腺嘧啶-5’-三磷酸鹽競爭，抑制該酶活性。替比夫定-5‘-三磷酸鹽摻入病毒DNA可導(dǎo)致DNA鏈合成終止，從而抑制HBV復(fù)制。替比夫定同時是HBV條鏈 (EC50 = 0.4-1.3 M)與第二條鏈 (EC50 = 0.12-0.24 M)合成的抑制劑，而且對第二條鏈的抑制作用更明顯。替比夫定-5‘-三磷酸鹽即使在濃度達到100 M時對人細(xì)胞DNA聚合酶 、 或也沒有抑制作用。替比夫定在濃度達10 M時，在HepG2細(xì)胞中沒有發(fā)現(xiàn)明顯的線粒體毒性。
在表達HBV的人肝癌細(xì)胞系2.2.15和感染鴨乙型肝炎病毒(DHBV)的原代鴨肝細(xì)胞中，替比夫定抑制病毒合成的半數(shù)有效濃度(EC50)約為0.2 M。在細(xì)胞培養(yǎng)中替比
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