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- 東莞市國(guó)藥進(jìn)出口有限公司
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多吉美
發(fā)布時(shí)間：2008/3/31 9:29:00 瀏覽次數(shù)：737- 基本信息
- 產(chǎn)品類(lèi)型： 其它
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 合格
零售價(jià)格： 1280
供貨價(jià)格：
詳情介紹
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藥品名稱(chēng)
商品名：多吉美
通用名：甲苯磺酸索拉非尼片
英文商品名：Nexavar
英文通用名：Sorafenib tosylate
漢語(yǔ)拼音：Jiabenhuangsuan Suolafeini Pian
成分
化學(xué)名：4-{4-[3-（4-氯-3-三氟甲基-苯基）-酰脲]-苯氧基}-吡啶-2-羧酸甲胺-4-甲苯磺酸鹽。
實(shí)驗(yàn)式：C21H16ClF3N4O3 * C7H8O3S。
分子量：637.0克/摩爾。
性狀
本品為紅色圓形片
適應(yīng)癥
治療不能手術(shù)的晚期腎細(xì)胞癌。
規(guī)格
0.2g
用法用量
推薦劑量：推薦服用索拉非尼為每次0.4 g（2x0.2g），每日兩次，空腹或伴低脂、中脂飲食服用。
服用方法：口服，以一杯溫水吞服。
治療時(shí)間：應(yīng)持續(xù)治療直至患者不能臨床受益或不能耐受的毒性反應(yīng)
禁忌
對(duì)索拉非尼或藥物的非活性成分有嚴(yán)重過(guò)敏癥狀的患者禁用。
注意事項(xiàng)
尚缺乏充分的中國(guó)人群臨床研究數(shù)據(jù)，因此須在有本品使用經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。
藥物相互作用
索拉非尼與阿霉素或依立替康合用時(shí)，后兩者的藥時(shí)曲線下面積(AUC)將分別增加21%和26%～42%，目前尚不清楚上述現(xiàn)象是否具有臨床意義，但一般建議索拉非尼與上述兩種藥物合用時(shí)應(yīng)注意密切觀察。索拉非尼與酮康唑合用時(shí)較。從理論上說(shuō)，任何能夠誘導(dǎo)CYP3A4的藥物均能加快索拉非尼的代謝，降低其血藥濃度和臨床療效。索拉非尼是CYP2C9的競(jìng)爭(zhēng)性抑制劑，因此，它有可能會(huì)升高其他經(jīng)CYP2C9代謝的藥物的血藥濃度。當(dāng)索拉非尼與其他治療范圍較窄的CYP2C9底物(如塞來(lái)昔布、雙氯芬酸、****、THC、苯妥英或磷苯妥英、吡羅昔康、舍曲林、甲苯磺丁脲、托吡酯和華法林等)合用時(shí)應(yīng)注意觀察，以防出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。
藥物過(guò)量
尚無(wú)索拉非尼服用過(guò)量的特殊治療措施。
索拉非尼的高劑量為0.8 g每日兩次，在此劑量下所觀察導(dǎo)的主要不良反應(yīng)為腹瀉和皮膚毒副反應(yīng)。
如懷疑服用過(guò)量，則應(yīng)停藥并對(duì)患者進(jìn)行密切觀察和相應(yīng)的支持療法。
藥理及藥代動(dòng)力學(xué)
索拉非尼是一種多激酶抑制劑。臨床前研究顯示，索拉非尼能同時(shí)抑制多種存在于細(xì)胞內(nèi)和細(xì)胞表面的激酶，包括RAF激酶、血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體-2（VEGFR-2）、血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體-3（VEGFR-3）、血小板衍生生長(zhǎng)因子受體－β（PDGFR－β）、KIT和FLT-3。由此可見(jiàn)，索拉非尼具有雙重抗腫瘤效應(yīng)，一方面，它可以通過(guò)抑制RAF/MEK/ERK信號(hào)傳導(dǎo)通路，直接抑制腫瘤生長(zhǎng)；另一方面，它又可通過(guò)抑制VEGFR和PDGFR而阻斷腫瘤新生血管的形成，間接抑制腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng).
與口服溶液相比，索拉非尼片的相對(duì)生物利用度為38%~49%；高脂飲食可使索拉非尼生物利用度降低29%。索拉非尼達(dá)峰時(shí)間約為3小時(shí)，平均消除半衰期約為25~48小時(shí)，血漿蛋白結(jié)合率為99.5%。索拉非尼主要通過(guò)肝臟代謝酶CYP3A4進(jìn)行氧化代謝，以及通過(guò)UGT1A9進(jìn)行葡萄糖苷酸化代謝。目前已知索拉非尼有8種代謝產(chǎn)物，其中5種可在索拉非尼達(dá)到穩(wěn)態(tài)后的患者血漿中檢測(cè)到。索拉非尼主要以原形物（占總劑量51%）和代謝物方式隨糞便排泄，有部分葡萄糖苷酸化代謝產(chǎn)物（占總劑量19%）隨尿液排泄。
不良反應(yīng)
索拉非尼引起的常見(jiàn)不良事件包括皮疹、腹瀉、血壓升高，以及手掌或足底部發(fā)紅、疼痛、腫脹或出現(xiàn)水皰。在臨床試驗(yàn)中，常見(jiàn)的與治療有關(guān)的不良事件有腹瀉、皮疹／脫屑、疲勞、手足部皮膚反應(yīng)、脫發(fā)、惡心、嘔吐、瘙癢、高血壓和食欲減退。在索拉非尼治療的患者中，3級(jí)和4級(jí)不良事件的數(shù)目分別占不良事件總數(shù)的31%和7%，而安慰劑對(duì)照組患者則分別為22%和6%。
用藥提示
患者在服藥之前應(yīng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及患者須知。應(yīng)告知患者在服藥期間必須采取有效避孕措施，以及在停藥至少２周之后方可嘗試懷孕。告知患者好空腹服藥。若患者忘記服藥，下一次服藥時(shí)也無(wú)需加大劑量。當(dāng)患者在服藥期間出現(xiàn)手足部皮疹，應(yīng)及時(shí)聯(lián)絡(luò)醫(yī)生進(jìn)行相應(yīng)處理。
貯藏
低于25℃密封保存，請(qǐng)將藥物放到兒童觸及不到的地方。
包裝
60片/盒，鋁鋁包裝
有效期
30個(gè)月
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 齊飛
聯(lián)系地址： 廣東省東莞市虎門(mén)大道575號(hào)
電 話(huà)： 0571-85885083
